Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica post-approvazione del disco cervicale PCM®

19 maggio 2015 aggiornato da: NuVasive

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico, post-approvazione che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (7 anni) del disco cervicale PCM®

Il 26 ottobre 2012, la FDA ha concesso l'approvazione pre-market (PMA) per il disco cervicale PCM. Il disco cervicale PCM è indicato per l'uso in pazienti scheletricamente maturi per la ricostruzione di un disco cervicale degenerato a un livello da C3-C4 a C6-C7 dopo discectomia a livello singolo per radicolopatia intrattabile (dolore al braccio e/o deficit neurologico), con o senza dolore al collo, o mielopatia dovuta ad un'anomalia a livello singolo localizzata nello spazio discale, e manifestata da almeno una delle seguenti condizioni confermate dall'imaging radiografico (TC, MRI, raggi X): nucleo polposo erniato, spondilosi (definita dalla presenza di osteofiti) e/o visibile perdita di altezza del disco rispetto ai livelli adiacenti.

Lo scopo di questo studio post-approvazione è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine (7 anni) del disco cervicale PCM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, post-approvazione con un gruppo di controllo simultaneo composto da quei pazienti che sono stati arruolati e non hanno fallito nello studio clinico PCM Cervical Disc IDE e volontà di dare il consenso a partecipare.

Tutti i siti sperimentali PCM IDE che hanno pazienti attivi saranno scelti per partecipare a questo studio. A tutti i pazienti che partecipano attivamente allo studio cardine IDE verrà chiesto di partecipare a questo studio.

Lo studio consiste solo in periodi di follow-up. Il periodo di follow-up durerà per sette anni dalla data dell'intervento chirurgico di ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Stati Uniti, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti arruolati nello studio clinico PCM Cervical Disc IDE
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno considerato il fallimento durante lo studio clinico PCM Cervical Disc IDE
  • Pazienti ritirati durante lo studio clinico PCM Cervical Disc IDE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disco cervicale PCM
Pazienti arruolati nello studio clinico IDE e trattati con il disco cervicale PCM per il trattamento dei dischi cervicali degenerati e dei sintomi neurologici a un livello da C3 a T1
Dispositivo: Disco cervicale PCM
Pazienti arruolati nello studio clinico IDE e trattati con il disco cervicale PCM per il trattamento dei dischi cervicali degenerati e dei sintomi neurologici a un livello da C3 a T1
ACTIVE_COMPARATORE: Formica. Discectomia e fusione cervicale (ACDF)
Pazienti arruolati nello studio clinico IDE e trattati con una discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando una placca cervicale e un innesto osseo in pazienti con dischi cervicali degenerati e sintomi neurologici a un livello da C3 a T1
Dispositivo: Discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Pazienti arruolati nello studio clinico IDE e trattati con una discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando una placca cervicale e un innesto osseo in pazienti con dischi cervicali degenerati e sintomi neurologici a un livello da C3 a T1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo complessivo del singolo paziente
Lasso di tempo: 7 anni
  • Miglioramento di almeno il 20% del Neck Disability Index (NDI) a 7 anni rispetto al basale
  • Nessun guasto del dispositivo che richieda revisione, reintervento, rimozione o fissazione supplementare
  • Nessuna complicazione maggiore come lesioni vascolari o neurologiche
  • Successo radiografico
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NuVasive

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUVA-PCM-1101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disco cervicale PCM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi