Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационные клинические испытания шейного диска PCM®

19 мая 2015 г. обновлено: NuVasive

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, пострегистрационное клиническое исследование по оценке долгосрочной (7 лет) безопасности и эффективности шейного диска PCM®

26 октября 2012 г. FDA предоставило предпродажное одобрение (PMA) для цервикального диска PCM. PCM Cervical Disc показан для использования у пациентов со зрелым скелетом для реконструкции дегенерированного шейного диска на одном уровне от C3-C4 до C6-C7 после одноуровневой дискэктомии по поводу трудноизлечимой радикулопатии (боль в руке и/или неврологический дефицит), с или без болей в шее или миелопатии из-за одноуровневой аномалии, локализованной в дисковом пространстве и проявляющейся по крайней мере одним из следующих состояний, подтвержденных рентгенологически (КТ, МРТ, рентген): грыжа студенистого ядра, спондилез (определяется наличием остеофитов) и/или видимой потерей высоты диска по сравнению с соседними уровнями.

Целью этого пострегистрационного исследования является оценка долгосрочной (7 лет) безопасности и эффективности цервикального диска PCM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, пострегистрационное исследование с одновременной контрольной группой, состоящей из тех пациентов, которые были включены в клиническое исследование PCM Cervical Disc IDE и не потерпели неудачу и дадут согласие на участие.

Все исследовательские центры PCM IDE, в которых есть активные пациенты, будут выбраны для участия в этом исследовании. Всем пациентам, активно участвующим в базовом исследовании IDE, будет предложено принять участие в этом исследовании.

Исследование состоит только из периодов наблюдения. Последующий период будет длиться в течение семи лет с даты операции каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

494

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Соединенные Штаты, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, включенные в клиническое исследование PCM Cervical Disc IDE
  • Пациенты, желающие и способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты считали неудачу во время клинического исследования PCM Cervical Disc IDE
  • Пациенты, исключенные из клинического исследования PCM Cervical Disc IDE

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шейный диск ПКМ
Пациенты, включенные в клиническое исследование IDE и пролеченные цервикальным диском PCM для лечения дегенерации шейных дисков и неврологических симптомов на одном уровне от C3 до T1
Устройство: Шейный диск ПКМ
Пациенты, включенные в клиническое исследование IDE и пролеченные цервикальным диском PCM для лечения дегенерации шейных дисков и неврологических симптомов на одном уровне от C3 до T1
ACTIVE_COMPARATOR: Муравей. Цервикальная дискэктомия и слияние (ACDF)
Пациенты, включенные в клиническое исследование IDE и получавшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF) с использованием цервикальной пластины и костного трансплантата у пациентов с дегенерацией шейных дисков и неврологической симптоматикой на одном уровне от C3 до T1
Устройство: Передняя шейная дискэктомия и слияние (ACDF)
Пациенты, включенные в клиническое исследование IDE и получавшие переднюю шейную дискэктомию и спондилодез (ACDF) с использованием цервикальной пластины и костного трансплантата у пациентов с дегенерацией шейных дисков и неврологической симптоматикой на одном уровне от C3 до T1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий успех отдельного пациента
Временное ограничение: 7 лет
  • Улучшение не менее чем на 20 % индекса нарушения функции шеи (NDI) за 7 лет по сравнению с исходным уровнем.
  • Отсутствие отказов устройства, требующих ревизии, повторной операции, удаления или дополнительной фиксации
  • Отсутствие серьезных осложнений, таких как сосудистое или неврологическое повреждение
  • Радиографический успех
7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NuVasive

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUVA-PCM-1101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный диск ПКМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться