Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCM® kohdunkaulan levyn hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus

tiistai 19. toukokuuta 2015 päivittänyt: NuVasive

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, hyväksynnän jälkeinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PCM® kohdunkaulan levyn pitkän aikavälin (7 vuoden) turvallisuutta ja tehokkuutta

FDA myönsi 26. lokakuuta 2012 Premarket Approvalin (PMA) PCM Cervical Disc -levylle. PCM Cervical Disc on tarkoitettu käytettäväksi luustoltaan kypsillä potilailla rappeutuneen kohdunkaulan levyn rekonstruoimiseksi yhdellä tasolla C3-C4:stä C6-C7:ään yhden tason diskektomian jälkeen vaikeasti hoidettavan radikulopatian (käsivarren kipu ja/tai neurologinen vajaatoiminta) vuoksi. ilman niskakipua tai myelopatia, joka johtuu yksitasoisesta poikkeavuudesta, joka on paikantunut levytilaan ja joka ilmenee vähintään yhdestä seuraavista tiloista, jotka on vahvistettu röntgenkuvauksella (TT, MRI, röntgenkuvat): pulposusherniated nucleus pulposus, spondylosis (määritelty) osteofyyttien läsnäolon vuoksi) ja/tai näkyvä levykorkeuden menetys verrattuna viereisiin tasoihin.

Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCM kohdunkaulan levyn pitkäaikaista (7 vuotta) turvallisuutta ja tehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskustutkimus, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jossa oli samanaikainen kontrolliryhmä, joka koostui potilaista, jotka osallistuivat PCM Cervical Disc IDE -kliiniseen tutkimukseen ja jotka eivät epäonnistuneet kliinisessä PCM Cervical Disc IDE -tutkimuksessa ja halusta antaa suostumuksensa osallistumiseen.

Kaikki PCM IDE -tutkimuspaikat, joilla on aktiivisia potilaita, valitaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Kaikkia potilaita, jotka osallistuvat aktiivisesti keskeiseen IDE-tutkimukseen, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen.

Tutkimus koostuu vain seurantajaksoista. Seurantajakso kestää seitsemän vuotta kunkin potilaan leikkauspäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

494

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Yhdysvallat, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCM Cervical Disc IDE -kliiniseen tutkimukseen otetut potilaat
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden katsottiin epäonnistuneen PCM Cervical Disc IDE -kliinisen tutkimuksen aikana
  • Potilaat, jotka lopetettiin PCM Cervical Disc IDE -kliinisen tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCM kohdunkaulan levy
Kliiniseen IDE-tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin PCM kohdunkaulan levyllä degeneroituneiden kohdunkaulan välilevyjen ja neurologisten oireiden hoitoon yhdellä tasolla C3:sta T1:een
Laite: PCM kohdunkaulan levy
Kliiniseen IDE-tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin PCM kohdunkaulan levyllä degeneroituneiden kohdunkaulan välilevyjen ja neurologisten oireiden hoitoon yhdellä tasolla C3:sta T1:een
ACTIVE_COMPARATOR: Muurahainen. Kohdunkaulan disektomia ja fuusio (ACDF)
Kliiniseen IDE-tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin kohdunkaulan anteriorisella diskektomialla ja fuusiolla (ACDF) käyttämällä kohdunkaulan levyä ja luusiirrettä potilailla, joilla on rappeutuneet kohdunkaulan välilevyt ja joilla on neurologisia oireita yhdellä tasolla C3:sta T1:een
Laite: Kohdunkaulan anterior discektomia ja fuusio (ACDF)
Kliiniseen IDE-tutkimukseen otetut potilaat, joita hoidettiin kohdunkaulan anteriorisella diskektomialla ja fuusiolla (ACDF) käyttämällä kohdunkaulan levyä ja luusiirrettä potilailla, joilla on rappeutuneet kohdunkaulan välilevyt ja joilla on neurologisia oireita yhdellä tasolla C3:sta T1:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisen potilaan kokonaismenestys
Aikaikkuna: 7 vuotta
  • Vähintään 20 %:n parannus niskavammaindeksissä (NDI) 7 vuoden jälkeen verrattuna lähtötasoon
  • Ei laitevikoja, jotka vaativat tarkistamista, uudelleenkäyttöä, poistamista tai lisäkiinnitystä
  • Ei suuria komplikaatioita, kuten verisuoni- tai neurologisia vaurioita
  • Radiografian menestys
7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA-PCM-1101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCM kohdunkaulan levy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa