Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie po schválení PCM® krční ploténky

19. května 2015 aktualizováno: NuVasive

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie po schválení hodnotící dlouhodobou (7 let) bezpečnost a účinnost cervikální ploténky PCM®

Dne 26. října 2012 udělil FDA schválení před uvedením na trh (PMA) pro PCM cervikální disk. PCM Cervical Disc je indikován k použití u skeletálně zralých pacientů k rekonstrukci degenerované cervikální ploténky na jedné úrovni od C3-C4 do C6-C7 po jednoúrovňové discektomii pro nezvládnutelnou radikulopatii (bolest paže a/nebo neurologický deficit), s nebo bez bolesti krku nebo myelopatie v důsledku jednoúrovňové abnormality lokalizované v prostoru disku a projevující se alespoň jedním z následujících stavů potvrzených rentgenovým zobrazením (CT, MRI, RTG): herniace pulposus nucleus, spondylóza (definováno přítomností osteofytů) a/nebo viditelnou ztrátou výšky ploténky ve srovnání se sousedními úrovněmi.

Účelem této studie po schválení je vyhodnotit dlouhodobou (7 let) bezpečnost a účinnost cervikální ploténky PCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická studie po schválení se souběžnou kontrolní skupinou sestávající z pacientů, kteří byli zařazeni do klinické studie PCM Cervical Disc IDE, kteří neuspěli a chtějí dát souhlas k účasti.

K účasti na této studii budou vybrána všechna výzkumná pracoviště PCM IDE, která mají aktivní pacienty. Všichni pacienti, kteří se aktivně účastní klíčové studie IDE, budou požádáni, aby se této studie zúčastnili.

Studie se skládá pouze z navazujících období. Sledovací období bude trvat sedm let od data operace každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Spojené státy, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie PCM Cervical Disc IDE
  • Pacienti ochotni a schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zvažovali selhání během klinické studie PCM Cervical Disc IDE
  • Pacienti, kteří byli vyřazeni během klinické studie PCM Cervical Disc IDE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PCM krční ploténka
Pacienti zařazení do klinické studie IDE a léčení cervikální ploténkou PCM k léčbě degenerovaných cervikálních plotének a neurologických příznaků na jedné úrovni od C3 do T1
Přístroj: PCM krční ploténka
Pacienti zařazení do klinické studie IDE a léčení cervikální ploténkou PCM k léčbě degenerovaných cervikálních plotének a neurologických příznaků na jedné úrovni od C3 do T1
ACTIVE_COMPARATOR: Mravenec. Cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Pacienti zařazení do klinické studie IDE a léčení přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF) s použitím cervikální ploténky a kostního štěpu u pacientů s degenerovanými cervikálními ploténkami a neurologickými příznaky na jedné úrovni od C3 do T1
Přístroj: Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF)
Pacienti zařazení do klinické studie IDE a léčení přední cervikální diskektomií a fúzí (ACDF) s použitím cervikální ploténky a kostního štěpu u pacientů s degenerovanými cervikálními ploténkami a neurologickými příznaky na jedné úrovni od C3 do T1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový úspěch jednotlivých pacientů
Časové okno: 7 let
  • Zlepšení indexu postižení krku (NDI) nejméně o 20 % za 7 let ve srovnání s výchozí hodnotou
  • Žádné poruchy zařízení vyžadující revizi, reoperaci, odstranění nebo doplňkovou fixaci
  • Žádné závažné komplikace, jako je cévní nebo neurologické poškození
  • Radiografický úspěch
7 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA-PCM-1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCM krční ploténka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit