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PCM® Cervical Disc의 승인 후 임상 시험

2015년 5월 19일 업데이트: NuVasive

PCM® Cervical Disc의 장기(7년) 안전성 및 유효성을 평가하는 전향적, 무작위, 다기관, 승인 후 임상 시험

2012년 10월 26일 FDA는 PCM 경추 디스크에 대한 시판 전 승인(PMA)을 승인했습니다. PCM 경추 디스크는 난치성 신경근병증(팔 통증 및/또는 신경학적 결손)에 대한 단일 레벨 추간판 절제술 후 C3-C4에서 C6-C7까지의 한 레벨에서 퇴행성 경추 디스크의 재건을 위해 골격이 성숙한 환자에게 사용하도록 표시됩니다. 목 통증 또는 디스크 공간에 국한된 단일 수준 이상으로 인한 척수병증이 없고 방사선 영상(CT, MRI, X-레이)으로 확인된 다음 조건 중 적어도 하나에 의해 나타납니다. 수핵 탈출, 척추증(정의됨) osteophytes의 존재에 의해), 및/또는 인접한 수준과 비교하여 디스크 높이의 눈에 띄는 손실.

이 승인 후 연구의 목적은 PCM Cervical Disc의 장기(7년) 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCM Cervical Disc IDE 임상 연구에 등록하고 실패하지 않았으며 참여에 동의할 의사가 있는 환자로 구성된 동시 대조군을 대상으로 한 전향적, 다기관, 승인 후 연구.

활성 환자가 있는 모든 PCM IDE 조사 사이트가 이 연구에 참여하도록 선택됩니다. 중추적인 IDE 연구에 적극적으로 참여하고 있는 모든 환자는 이 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

이 연구는 후속 조치 기간으로만 구성됩니다. 추적 기간은 각 환자의 수술 날짜로부터 7년 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

494

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, 미국, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, 미국, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, 미국, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, 미국, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PCM Cervical Disc IDE 임상 연구에 등록된 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  • PCM Cervical Disc IDE 임상 연구 중 실패를 고려한 환자
  • PCM Cervical Disc IDE 임상 연구 중 철회된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCM 경추 디스크
IDE 임상 연구에 등록하고 C3에서 T1까지의 한 수준에서 퇴행성 경추 디스크 및 신경학적 증상을 치료하기 위해 PCM 경추 디스크로 치료받은 환자
장치: PCM 경추 디스크
IDE 임상 연구에 등록하고 C3에서 T1까지의 한 수준에서 퇴행성 경추 디스크 및 신경학적 증상을 치료하기 위해 PCM 경추 디스크로 치료받은 환자
ACTIVE_COMPARATOR: 개미. 경추 추간판 절제술 및 유합술(ACDF)
IDE 임상 연구에 등록하고 퇴행성 경추 추간판 및 C3에서 T1까지 한 수준의 신경학적 증상이 있는 환자에서 경추 판과 뼈 이식을 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)으로 치료받은 환자
장치: 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)
IDE 임상 연구에 등록하고 퇴행성 경추 추간판 및 C3에서 T1까지 한 수준의 신경학적 증상이 있는 환자에서 경추 판과 뼈 이식을 사용하여 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF)으로 치료받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 환자의 전반적인 성공
기간: 7 년
  • 기준선과 비교하여 7년 후 Neck Disability Index(NDI)에서 최소 20% 개선
  • 수정, 재수술, 제거 또는 추가 고정이 필요한 장치 오류 없음
  • 혈관이나 신경학적 손상과 같은 주요 합병증 없음
  • 방사선학적 성공
7 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NuVasive

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUVA-PCM-1101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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