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Ensayo clínico posterior a la aprobación del disco cervical PCM®

19 de mayo de 2015 actualizado por: NuVasive

Un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, posterior a la aprobación que evalúa la seguridad y la eficacia a largo plazo (7 años) del disco cervical PCM®

El 26 de octubre de 2012, la FDA otorgó la aprobación previa a la comercialización (PMA) para el disco cervical PCM. El disco cervical PCM está indicado para su uso en pacientes esqueléticamente maduros para la reconstrucción de un disco cervical degenerado en un nivel de C3-C4 a C6-C7 luego de discectomía de un solo nivel por radiculopatía intratable (dolor en el brazo y/o déficit neurológico), con o sin dolor de cuello o mielopatía debida a una anomalía de un solo nivel localizada en el espacio discal y manifestada por al menos una de las siguientes condiciones confirmadas por imágenes radiográficas (CT, MRI, rayos X): núcleo pulposo herniado, espondilosis (definida por la presencia de osteofitos), y/o pérdida visible de la altura del disco en comparación con los niveles adyacentes.

El propósito de este estudio posterior a la aprobación es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo (7 años) del disco cervical PCM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, posterior a la aprobación con un grupo de control concurrente que consiste en aquellos pacientes que se inscribieron y no fallaron en el estudio clínico PCM Cervical Disc IDE y que dieron su consentimiento para participar.

Todos los centros de investigación de PCM IDE que tengan pacientes activos serán elegidos para participar en este estudio. A todos los pacientes que participen activamente en el estudio fundamental IDE se les pedirá que participen en este estudio.

El estudio consiste únicamente en períodos de seguimiento. El período de seguimiento tendrá una duración de siete años a partir de la fecha de la cirugía de cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

494

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Estados Unidos, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes inscritos en el estudio clínico PCM Cervical Disc IDE
  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados fracaso durante el estudio clínico PCM Cervical Disc IDE
  • Pacientes que fueron retirados durante el estudio clínico PCM Cervical Disc IDE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Disco cervical PCM
Pacientes inscritos en el estudio clínico IDE y tratados con PCM Cervical Disc para tratar discos cervicales degenerados y síntomas neurológicos en un nivel de C3 a T1
Dispositivo: Disco cervical PCM
Pacientes inscritos en el estudio clínico IDE y tratados con PCM Cervical Disc para tratar discos cervicales degenerados y síntomas neurológicos en un nivel de C3 a T1
COMPARADOR_ACTIVO: Hormiga. Discectomía y fusión cervical (ACDF)
Pacientes inscritos en el estudio clínico IDE y tratados con discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) usando una placa cervical e injerto óseo en pacientes con discos cervicales degenerados y síntomas neurológicos en un nivel de C3 a T1
Dispositivo: Discectomía y fusión cervical anterior (ACDF)
Pacientes inscritos en el estudio clínico IDE y tratados con discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) usando una placa cervical e injerto óseo en pacientes con discos cervicales degenerados y síntomas neurológicos en un nivel de C3 a T1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paciente individual Éxito general
Periodo de tiempo: 7 años
  • Mejora de al menos un 20 % en el índice de discapacidad del cuello (NDI) a los 7 años en comparación con el valor inicial
  • Sin fallas del dispositivo que requieran revisión, reoperación, extracción o fijación adicional
  • Sin complicaciones importantes como lesión vascular o neurológica.
  • Éxito radiográfico
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NuVasive

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NUVA-PCM-1101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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