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Klinische Studie nach der Zulassung der PCM® Cervical Disc

19. Mai 2015 aktualisiert von: NuVasive

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie nach der Zulassung zur Bewertung der langfristigen (7 Jahre) Sicherheit und Wirksamkeit der PCM® Cervical Disc

Am 26. Oktober 2012 erteilte die FDA der PCM Cervical Disc die Premarket Approval (PMA). PCM Cervical Disc ist indiziert für die Verwendung bei skelettreifen Patienten zur Rekonstruktion einer degenerierten zervikalen Bandscheibe auf einer Ebene von C3-C4 bis C6-C7 nach einer Diskektomie auf einer Ebene bei hartnäckiger Radikulopathie (Armschmerzen und/oder neurologisches Defizit) mit oder ohne Nackenschmerzen oder Myelopathie aufgrund einer einschichtigen Anomalie, die im Bandscheibenraum lokalisiert ist und sich durch mindestens einen der folgenden Zustände manifestiert, die durch radiologische Bildgebung (CT, MRT, Röntgenstrahlen) bestätigt werden: Nucleus pulposus-Vorfall, Spondylose (definiert durch das Vorhandensein von Osteophyten) und/oder sichtbarer Verlust der Bandscheibenhöhe im Vergleich zu angrenzenden Ebenen.

Der Zweck dieser Nachzulassungsstudie besteht darin, die langfristige (7 Jahre) Sicherheit und Wirksamkeit der PCM Cervical Disc zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische Studie nach der Zulassung mit gleichzeitiger Kontrollgruppe, bestehend aus den Patienten, die in die klinische PCM Cervical Disc IDE-Studie aufgenommen wurden und nicht versagten und bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen.

Alle Prüfzentren für PCM IDE mit aktiven Patienten werden für die Teilnahme an dieser Studie ausgewählt. Alle Patienten, die aktiv an der zulassungsrelevanten IDE-Studie teilnehmen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen.

Die Studie besteht nur aus Nachbeobachtungszeiträumen. Die Nachbeobachtungszeit dauert sieben Jahre ab dem Operationsdatum jedes Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Spine Group Beverly Hills
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Denver Spine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Midwest Orthopedic Associates at Rush
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
        • Chicago Back Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Towson Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Wm. Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Orthopedic Research
    • New York
      • Lockport, New York, Vereinigte Staaten, 14094
        • Buffalo Spine Surgery
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13202
        • Institute for Spine Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Neuroscience Specialists
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Virginia Brain and Spine
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Olympia Othopaedic Associates
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-1100
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54913
        • NeuroSpine Center of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in die klinische Studie PCM Cervical Disc IDE aufgenommen wurden
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der klinischen Studie PCM Cervical Disc IDE als Versagen eingestuft wurden
  • Patienten, die während der klinischen PCM Cervical Disc IDE-Studie zurückgezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PCM-Halsscheibe
Patienten, die in die klinische IDE-Studie aufgenommen und mit der PCM Cervical Disc behandelt wurden, um degenerierte zervikale Bandscheiben und neurologische Symptome auf einer Ebene von C3 bis T1 zu behandeln
Gerät: PCM-Halsscheibe
Patienten, die in die klinische IDE-Studie aufgenommen und mit der PCM Cervical Disc behandelt wurden, um degenerierte zervikale Bandscheiben und neurologische Symptome auf einer Ebene von C3 bis T1 zu behandeln
ACTIVE_COMPARATOR: Ameise. Zervikale Diskektomie & Fusion (ACDF)
Patienten, die in die klinische IDE-Studie aufgenommen und mit einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung einer zervikalen Platte und eines Knochentransplantats bei Patienten mit degenerierten zervikalen Bandscheiben und neurologischen Symptomen auf einer Ebene von C3 bis T1 behandelt wurden
Gerät: Anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF)
Patienten, die in die klinische IDE-Studie aufgenommen und mit einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unter Verwendung einer zervikalen Platte und eines Knochentransplantats bei Patienten mit degenerierten zervikalen Bandscheiben und neurologischen Symptomen auf einer Ebene von C3 bis T1 behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolg des einzelnen Patienten
Zeitfenster: 7 Jahre
  • Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) um mindestens 20 % nach 7 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
  • Keine Geräteausfälle, die eine Revision, erneute Operation, Entfernung oder zusätzliche Fixierung erfordern
  • Keine größeren Komplikationen wie vaskuläre oder neurologische Verletzungen
  • Röntgenerfolg
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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NuVasive

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA-PCM-1101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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