米诺环素减轻结直肠患者症状负担的 II 期研究

在接受基于奥沙利铂的化疗的结直肠癌患者中，近 40% 会出现神经病变（神经损伤可能包括麻木、疼痛和/或运动功能丧失）。 有时，这种神经损伤严重到必须降低或完全停止化疗剂量。 研究人员想知道服用米诺环素是否可以降低治疗结直肠癌的化学疗法引起的副作用。

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任一组：

• 如果您属于第 1 组，您将服用安慰剂。
• 如果您属于第 2 组，您将服用米诺环素。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究药物管理局：

从化疗第 1 周期的第 1 天开始，您将开始口服研究药物/安慰剂胶囊，每天两次。

您应该将研究药物/安慰剂与一整杯（8 盎司）水一起服用。 您可以与食物一起服用或不与食物一起服用，但如果它引起胃部不适，则应与食物一起服用。

服用研究药物/安慰剂后至少 30 分钟内不应躺下，以降低副作用的风险。

考察访问：

在您开始服用研究药物/安慰剂之前：

• 您将完成 4 份关于疼痛和其他症状以及您的生活质量的问卷。 您还将完成一份关于您的烟草史的调查问卷。 完成所有问卷大约需要 15-25 分钟。
• 您可以完成感官测试。 对于此测试，研究人员将尝试了解您对触摸板上小凸起等物体的敏感程度。 完成此测试大约需要 10 分钟。

• 如果可能，将抽取血液（约 6 茶匙）来检测炎症标志物。 炎症标志物存在于血液中，可能与您的症状有关。

  每周 1 次：

• 您将在诊所或通过电话填写一份问卷，了解您可能出现的任何症状以及它们如何影响您的日常活动。 每次完成问卷大约需要 3-5 分钟。

在每个化疗周期：

• 您将在诊所或通过电话填写 2 份关于疼痛和其他症状的问卷。 完成问卷大约需要 10-15 分钟。
• 研究人员将计算您到目前为止服用的药片数量。 如果您要前往 MD Anderson 或 Harris Health 诊所，请携带研究药物/安慰剂容器（以及任何剩余的药物/安慰剂）。

大约2个月：

• 如果您返回 MD Anderson 或 Harris Health 诊所进行此次就诊，将执行以下额外程序：
• 如果可能，将抽取血液（约 6 茶匙）来检测炎症标志物。

您可以完成感官测试。 完成此测试大约需要 10 分钟。

治疗结束访视（约 4 个月时）：

• 您将在诊所或通过电话填写关于您的症状的 4 份问卷。 完成所有问卷大约需要 15-20 分钟。
• 研究人员将计算您到目前为止服用的药片数量。

如果您返回 MD Anderson 或 Harris Health 诊所进行此次就诊：

• 如果可能，将抽取血液（约 6 茶匙）来检测炎症标志物。
• 您可以完成感官测试。 完成此测试大约需要 10 分钟。
• 您必须携带研究药物/安慰剂容器（以及任何剩余的药物/安慰剂）。

学习时间：

如果没有治疗延误，您可以继续服用研究药物/安慰剂长达 4 个月。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物。

您对研究的参与将在研究结束访视时结束。

研究结束访问：

大约 6 个月时，将执行以下测试和程序：

°您将在诊所或通过电话填写 4 份关于疼痛和其他症状以及您的生活质量的问卷。 您还将完成一份关于您的烟草史的调查问卷。 完成所有问卷大约需要 15-25 分钟。

如果您返回 MD Anderson 或 Harris Health 诊所进行此次就诊：

• 如果可能，将抽取血液（约 6 茶匙）来检测炎症标志物。
• 您可以完成感官测试。 完成此测试大约需要 10 分钟。

这是一项调查研究。 米诺环素已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗细菌感染。 它在这项研究中的使用是调查性的。

本研究将招募多达 166 名参与者。 Harris Health System 将登记多达 83 人。