Estudio de fase II de minociclina para reducir la carga de síntomas en pacientes colorrectales
Estudio de fase II, aleatorizado, controlado con placebo de minociclina para reducir la carga de síntomas en pacientes con cáncer colorrectal
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si la minociclina puede reducir el entumecimiento, el dolor y/o la pérdida de la función motora en pacientes con cáncer colorrectal. En este estudio, la minociclina se comparará con un placebo.
El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.
Un placebo no es una droga. Parece el fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o dolencia. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Casi el 40 % de los pacientes con cáncer colorrectal que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino experimentan neuropatía (daño en los nervios que puede incluir entumecimiento, dolor y/o pérdida de la función motora). A veces, este daño a los nervios es tan grave que la dosis de quimioterapia debe reducirse o suspenderse por completo. Los investigadores quieren saber si tomar minociclina puede reducir los efectos secundarios causados por la quimioterapia administrada para tratar el cáncer colorrectal.
Grupos de estudio:
Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Tendrás las mismas posibilidades de estar en cualquiera de los dos grupos:
- Si está en el Grupo 1, tomará un placebo.
- Si está en el Grupo 2, tomará minociclina.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.
Administración de Medicamentos del Estudio:
A partir del Día 1 del Ciclo 1 de quimioterapia, comenzará a tomar el fármaco del estudio/cápsula de placebo por vía oral, dos veces al día, todos los días.
Debe tomar el fármaco/placebo del estudio con un vaso lleno (8 onzas) de agua. Puede tomarlo con o sin alimentos, pero si le causa malestar estomacal, debe tomarlo con alimentos.
No debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar el medicamento del estudio/placebo para reducir el riesgo de efectos secundarios.
Visitas de estudio:
Antes de comenzar a tomar el fármaco/placebo del estudio:
- Completarás 4 cuestionarios sobre el dolor y otros síntomas, y tu calidad de vida. También completará un cuestionario sobre su historial de tabaquismo. Debería tomar entre 15 y 25 minutos completar todos los cuestionarios.
- Puede completar una prueba sensorial. Para esta prueba, los investigadores intentarán averiguar qué tan sensible eres al tocar cosas como pequeños bultos en una tabla. Esta prueba tardará unos 10 minutos en completarse.
Si es posible, se extraerá sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación. Los marcadores de inflamación se encuentran en la sangre y pueden estar relacionados con sus síntomas.
1 vez cada semana:
- Completará un cuestionario en la clínica o por teléfono sobre los síntomas que pueda tener y cómo pueden estar afectando sus actividades diarias. El cuestionario debe tomar alrededor de 3-5 minutos para completar cada vez.
En cada ciclo de quimioterapia:
- Rellenarás 2 cuestionarios en la clínica o por teléfono sobre el dolor y otros síntomas. Debería tomar entre 10 y 15 minutos completar los cuestionarios.
- El personal del estudio hará un recuento de la cantidad de píldoras que tomó hasta el momento. Si va a acudir a la clínica MD Anderson o Harris Health, traiga el recipiente del medicamento/placebo del estudio (junto con cualquier medicamento/placebo restante).
Aproximadamente a los 2 meses:
- Si regresa a la clínica MD Anderson o Harris Health para esta visita, se realizarán los siguientes procedimientos adicionales:
- Si es posible, se extraerá sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación.
Puede completar una prueba sensorial. Esta prueba tardará unos 10 minutos en completarse.
Visita de fin de tratamiento (alrededor de los 4 meses):
- Rellenarás los 4 cuestionarios en la clínica o por teléfono sobre tus síntomas. Debe tomar entre 15 y 20 minutos completar todos los cuestionarios.
- El personal del estudio hará un recuento de la cantidad de píldoras que tomó hasta el momento.
Si regresa a la clínica MD Anderson o Harris Health para esta visita:
- Si es posible, se extraerá sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación.
- Puede completar una prueba sensorial. Esta prueba tardará unos 10 minutos en completarse.
- Debe traer el contenedor del medicamento/placebo del estudio (junto con cualquier medicamento/placebo restante).
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el medicamento del estudio/placebo hasta por 4 meses, si no hay demoras en el tratamiento. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará en la visita de fin de estudio.
Visita de fin de estudios:
Aproximadamente a los 6 meses, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
°Rellenarás 4 cuestionarios en la clínica o por teléfono sobre el dolor y otros síntomas y tu calidad de vida. También completará un cuestionario sobre su historial de tabaquismo. Debe tomar entre 15 y 25 minutos completar todos los cuestionarios.
Si regresa a la clínica MD Anderson o Harris Health para esta visita:
- Si es posible, se extraerá sangre (alrededor de 6 cucharaditas) para detectar marcadores de inflamación.
- Puede completar una prueba sensorial. Esta prueba tardará unos 10 minutos en completarse.
Este es un estudio de investigación. La minociclina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento de infecciones bacterianas. Su uso en este estudio es de investigación.
En este estudio se inscribirán hasta 166 participantes. Se inscribirán hasta 83 en Harris Health System.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- LBJ Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico patológicamente probado de CCR atendidos en MD Anderson o LBJ.
- Pacientes > o = 18 años.
- Pacientes que califican para quimioterapia basada en oxaliplatino (en el entorno adyuvante o metastásico) y es probable que reciban al menos 3 meses de oxaliplatino.
- Pacientes que hablan inglés o español (debido a las opciones de idioma para la versión MDASI que se usa en este estudio, solo estamos reclutando pacientes que hablan inglés o español).
- Pacientes con una puntuación de neuropatía sensorial NCI-CTCv4 de 0.
- Pacientes con función renal adecuada (la creatinina sérica debe ser < 1,5 veces el límite superior del rango normal institucional) y sin enfermedad renal previa que, en opinión del médico tratante, haga que el paciente no sea elegible para recibir el fármaco del estudio. Los resultados de las pruebas no deben tener más de 3 meses de antigüedad.
- Pacientes con función hepática adecuada (la bilirrubina total debe ser < 2,0 veces el límite superior del rango normal institucional; la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser < 3,0 veces el límite superior del rango normal institucional). Los resultados de las pruebas no deben tener más de 3 meses de antigüedad.
- Pacientes dispuestos y capaces de revisar, comprender y dar su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman continuamente cualquier minociclina en los últimos 15 días. Pacientes que tienen condiciones que potencialmente impiden el uso de minociclina según lo determine el médico tratante.
- Pacientes que toman esteroides sistémicos continuamente en los últimos 15 días.
- Pacientes con trastornos autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o artritis reumatoide), que hayan sido tratados en los últimos 3 años.
- Pacientes que están embarazadas; la ausencia de embarazo se confirmará mediante prueba de orina negativa.
- Hipersensibilidad a cualquier tetraciclina, o antecedentes de otras alergias o reacciones a medicamentos que, a juicio del médico tratante, hacen que el paciente no sea apropiado para este estudio.
- Pacientes que reciben antagonista de la vitamina K (warfarina).
- Pacientes con un IMC > 40 (criterios de Obesidad Clase III).
- Pacientes que recibirán cetuximab u otra terapia dirigida donde los médicos pueden usar doxiciclina tópica para reducir la erupción asociada con la terapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
El grupo 2 recibe 200 mg de minociclina por vía oral como primera dosis, luego 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 4 meses a partir del inicio de la quimioterapia.
Cuestionarios completados al inicio, 1 vez por semana, en cada ciclo de quimioterapia, al final de la visita de tratamiento y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Prueba sensorial realizada al inicio, a los 2 meses, al final de la visita de tratamiento y a los 6 meses en la visita de seguimiento.
|
200 mg por vía oral para la primera dosis, luego 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 4 meses a partir del inicio de la quimioterapia.
Otros nombres:
Cuestionarios completados al inicio, 1 vez por semana, en cada ciclo de quimioterapia, al final de la visita de tratamiento y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
Prueba sensorial realizada al inicio, a los 2 meses, al final de la visita de tratamiento y a los 6 meses en la visita de seguimiento.
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo 1 recibe un placebo de 200 mg por vía oral durante el primer día de quimioterapia, luego dosis de 100 mg cada 12 horas durante 4 meses a partir del inicio de la quimioterapia.
Cuestionarios completados al inicio, 1 vez por semana, en cada ciclo de quimioterapia, al final de la visita de tratamiento y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Prueba sensorial realizada al inicio, a los 2 meses, al final de la visita de tratamiento y a los 6 meses en la visita de seguimiento.
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Cuestionarios completados al inicio, 1 vez por semana, en cada ciclo de quimioterapia, al final de la visita de tratamiento y en la visita de seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
Prueba sensorial realizada al inicio, a los 2 meses, al final de la visita de tratamiento y a los 6 meses en la visita de seguimiento.
1 placebo por vía oral durante el primer día de quimioterapia, luego 1 dosis cada 12 horas durante 4 meses a partir del inicio de la quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área promedio bajo la curva (AUC) para entumecimiento/hormigueo durante 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
|
AUC para MDASI-entumecimiento/hormigueo.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad de los síntomas es tan mala como se puede imaginar o interferencia completa.
Para este estudio, la subescala es el promedio de los 2 elementos preseleccionados, a saber, entumecimiento/hormigueo y fatiga.
Esta subescala va de 0 a 10.
El resultado primario es el promedio del área de 120 días (4 meses) bajo la curva de la subescala.
AUC varía de 0 (0*120) a 1200 (10*120).
Para poner esto en perspectiva, el AUC promedio de 103,5 también se puede considerar como un AUC diario promedio de 0,86 (103,5/120) en una escala de 0 a 10 durante el período de estudio de 120 días.
Los valores más bajos representan un mejor resultado, mientras que los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área promedio bajo la curva (AUC) para la fatiga durante 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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AUC para MDASI-fatiga.
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10 con 0 = síntoma no presente o sin interferencia y 10 significa que la gravedad de los síntomas es tan mala como se puede imaginar o interferencia completa.
Para este estudio, la subescala es el promedio de los 2 elementos preseleccionados, a saber, entumecimiento/hormigueo y fatiga.
Esta subescala va de 0 a 10.
El resultado primario es el promedio del área de 120 días (4 meses) bajo la curva de la subescala.
AUC varía de 0 (0*120) a 1200 (10*120).
Para poner esto en perspectiva, el AUC promedio de 103,5 también se puede considerar como un AUC diario promedio de 0,86 (103,5/120) en una escala de 0 a 10 durante el período de estudio de 120 días.
Los valores más bajos representan un mejor resultado, mientras que los valores más altos representan un peor resultado.
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Otros números de identificación del estudio
- 2013-0323
- NCI-2014-01291 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- RSG-13-241-01-PCSM (Otro identificador: Amercian Cancer Society)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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