Fase II-studie av minocyklin for å redusere symptombelastning hos kolorektale pasienter

Nesten 40 % av pasienter med tykktarmskreft som får oksaliplatinbasert kjemoterapi opplever nevropati (nerveskade som kan inkludere nummenhet, smerte og/eller tap av motorisk funksjon). Noen ganger er denne nerveskaden alvorlig nok til at cellegiftdosen må senkes eller stoppes helt. Forskere ønsker å finne ut om å ta minocyklin kan redusere bivirkningene forårsaket av kjemoterapi gitt for å behandle tykktarmskreft.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Du vil ha lik sjanse til å være i begge gruppene:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du ta placebo.
• Hvis du er i gruppe 2, skal du ta minocyklin.

Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.

Studier medikamentadministrasjon:

Fra dag 1 av syklus 1 av kjemoterapi, vil du begynne å ta studiemedikamentet/placebokapselen gjennom munnen, to ganger daglig hver dag.

Du bør ta studiemedikamentet/placeboet med et fullt glass (8 gram) vann. Du kan ta det med eller uten mat, men hvis det forårsaker urolig mage, bør du ta det med mat.

Du bør ikke legge deg ned i minst 30 minutter etter at du har tatt studiemedisinen/placebo for å redusere risikoen for bivirkninger.

Studiebesøk:

Før du begynner å ta studiemedikamentet/placeboet:

• Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer om smerte og andre symptomer, og din livskvalitet. Du vil også fylle ut et spørreskjema om tobakkshistorien din. Det bør ta ca. 15-25 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
• Du kan gjennomføre en sensorisk test. For denne testen skal forskerne prøve å finne ut hvor følsom du er for å ta på ting som små ujevnheter på et brett. Denne testen vil ta ca. 10 minutter å fullføre.

• Hvis mulig, vil blod (ca. 6 teskjeer) bli tappet for å teste for markører for betennelse. Markører for betennelse finnes i blodet og kan være relatert til symptomene dine.

  1 gang hver uke:

• Du vil fylle ut et spørreskjema i klinikken eller på telefon om eventuelle symptomer du kan ha og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter. Spørreskjemaet bør ta ca. 3-5 minutter å fylle ut hver gang.

Ved hver kjemoterapisyklus:

• Du vil fylle ut 2 spørreskjemaer i klinikken eller på telefon om smerter og andre symptomer. Det bør ta ca. 10-15 minutter å fylle ut spørreskjemaene.
• Studiepersonalet vil foreta en telling av antall piller du har tatt så langt. Hvis du kommer til MD Anderson eller Harris Health-klinikken, ta med studiemedikamentet/placebobeholderen (sammen med eventuelt gjenværende legemiddel/placebo).

Ved ca 2 måneder:

• Hvis du kommer tilbake til MD Anderson eller Harris Health-klinikken for dette besøket, vil følgende tilleggsprosedyrer bli utført:
• Hvis mulig, vil blod (ca. 6 teskjeer) bli tappet for å teste for markører for betennelse.

Du kan gjennomføre en sensorisk test. Denne testen vil ta ca. 10 minutter å fullføre.

Besøk ved avsluttet behandling (ved ca. 4 måneder):

• Du vil fylle ut de 4 spørreskjemaene i klinikken eller på telefon om dine symptomer. Det bør ta ca. 15-20 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.
• Studiepersonalet vil foreta en telling av antall piller du har tatt så langt.

Hvis du kommer tilbake til MD Anderson eller Harris Health-klinikken for dette besøket:

• Hvis mulig, vil blod (ca. 6 teskjeer) bli tappet for å teste for markører for betennelse.
• Du kan gjennomføre en sensorisk test. Denne testen vil ta ca. 10 minutter å fullføre.
• Du må ta med studiemedisin/placebobeholderen (sammen med eventuelt gjenværende legemiddel/placebo).

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedikamentet/placeboet i opptil 4 måneder, hvis det ikke er noen behandlingsforsinkelser. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.

Din deltakelse i studien vil være over ved studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Etter ca. 6 måneder vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

°Du skal fylle ut 4 spørreskjemaer i klinikken eller på telefon om smerter og andre symptomer og din livskvalitet. Du vil også fylle ut et spørreskjema om tobakkshistorien din. Det bør ta ca. 15-25 minutter å fylle ut alle spørreskjemaene.

Hvis du kommer tilbake til MD Anderson eller Harris Health-klinikken for dette besøket:

• Hvis mulig, vil blod (ca. 6 teskjeer) bli tappet for å teste for markører for betennelse.
• Du kan gjennomføre en sensorisk test. Denne testen vil ta ca. 10 minutter å fullføre.

Dette er en undersøkende studie. Minocycline er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av bakteriell infeksjon. Bruken i denne studien er undersøkende.

Opptil 166 deltakere vil bli registrert i denne studien. Opptil 83 vil bli registrert ved Harris Health System.