結腸直腸患者の症状負担を軽減するためのミノサイクリンの第 II 相試験

オキサリプラチンベースの化学療法を受けている結腸直腸癌患者のほぼ 40% が神経障害 (しびれ、痛み、および/または運動機能の喪失を含む神経損傷) を経験します。 時には、この神経損傷が深刻で、化学療法の投与量を減らすか、完全に中止しなければならないこともあります。 研究者たちは、ミノサイクリンを服用することで、結腸直腸がんの治療のために行われる化学療法によって引き起こされる副作用を軽減できるかどうかを知りたがっています.

研究会:

この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 次のいずれかのグループに入る可能性は同じです。

• グループ 1 の場合は、プラセボを服用します。
• グループ 2 の場合は、ミノサイクリンを服用します。

あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

治験薬投与：

化学療法のサイクル 1 の 1 日目から、毎日 1 日 2 回、治験薬/プラセボ カプセルの服用を開始します。

治験薬/プラセボはコップ一杯 (8 オンス) の水で服用してください。 食事の有無にかかわらず服用できますが、胃のむかつきを引き起こす場合は、食事と一緒に服用してください.

副作用のリスクを軽減するために、治験薬/プラセボを服用した後、少なくとも 30 分間は横にならないでください。

研究訪問:

治験薬/プラセボの服用を開始する前に:

• 痛みやその他の症状、生活の質に関する 4 つのアンケートに回答します。 また、喫煙歴についての質問票にも記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 ～ 25 分かかります。
• 官能検査を受けることができます。 このテストでは、研究者はボード上の小さな隆起などに触れることにどれだけ敏感かを調べようとします. このテストは、完了するまでに約 10 分かかります。

• 可能であれば、炎症のマーカーを検査するために血液 (小さじ 6 杯程度) を採取します。 炎症のマーカーは血液中に見られ、あなたの症状に関連している可能性があります.

  毎週1回：

• 診療所で、または電話で、あなたが抱えている可能性のある症状と、それらがあなたの日常生活にどのように影響している可能性があるかについてのアンケートに記入します. アンケートの所要時間は、毎回 3 ～ 5 分です。

各化学療法サイクルで:

• 痛みやその他の症状について、クリニックまたは電話で2つのアンケートに記入します。 アンケートの所要時間は約 10 ～ 15 分です。
• 研究スタッフは、あなたがこれまでに服用した錠剤の数を数えます。 MD Anderson または Harris Health クリニックに来る場合は、治験薬 / プラセボの容器を (残りの薬 / プラセボと一緒に) 持参してください。

約2ヶ月：

• この訪問のために MD アンダーソンまたはハリス ヘルス クリニックに戻った場合は、次の追加手順が実行されます。
• 可能であれば、炎症のマーカーを検査するために血液 (小さじ 6 杯程度) を採取します。

官能検査を受けることができます。 このテストは、完了するまでに約 10 分かかります。

治療終了時の訪問 (約 4 か月):

• クリニックで、または電話で症状について4つの質問事項に記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 ～ 20 分かかります。
• 研究スタッフは、あなたがこれまでに服用した錠剤の数を数えます。

この訪問のために MD アンダーソンまたはハリス ヘルス クリニックに戻った場合:

• 可能であれば、炎症のマーカーを検査するために血液 (小さじ 6 杯程度) を採取します。
• 官能検査を受けることができます。 このテストは、完了するまでに約 10 分かかります。
• 治験薬/プラセボの容器を（残りの薬/プラセボと一緒に）持参する必要があります。

学習期間:

治療の遅延がなければ、治験薬/プラセボを最大 4 か月間服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬を服用できなくなります。

治験への参加は、治験終了時に終了します。

研究終了時の訪問:

約6か月で、次のテストと手順が実行されます。

°痛みやその他の症状、生活の質について、診療所または電話で4つの質問票に記入します。 また、喫煙歴についての質問票にも記入します。 すべてのアンケートを完了するには、約 15 ～ 25 分かかります。

この訪問のために MD アンダーソンまたはハリス ヘルス クリニックに戻った場合:

• 可能であれば、炎症のマーカーを検査するために血液 (小さじ 6 杯程度) を採取します。
• 官能検査を受けることができます。 このテストは、完了するまでに約 10 分かかります。

これは調査研究です。 ミノサイクリンは FDA に承認されており、細菌感染症の治療のために市販されています。 この研究でのその使用は調査中です。

この研究には最大166人の参加者が登録されます。 Harris Health Systemには最大83人が登録されます。