Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af minocyclin til reduktion af symptombyrde hos kolorektale patienter

4. marts 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af minocyclin til reduktion af symptombyrde hos patienter med kolorektal cancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om minocyclin kan reducere følelsesløshed, smerte og/eller tab af motorisk funktion hos patienter med tyktarmskræft. I denne undersøgelse vil minocyclin blive sammenlignet med en placebo.

Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.

En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Næsten 40 % af patienter med kolorektal cancer, som får oxaliplatin-baseret kemoterapi, oplever neuropati (nerveskade, der kan omfatte følelsesløshed, smerte og/eller tab af motorisk funktion). Nogle gange er denne nerveskade alvorlig nok til, at kemoterapidosis skal sænkes eller stoppes helt. Forskere ønsker at finde ud af, om at tage minocyclin kan sænke bivirkningerne forårsaget af kemoterapi givet til behandling af tyktarmskræft.

Studiegrupper:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som ved en møntvending) til 1 ud af 2 grupper. Du vil have samme chance for at være i begge grupper:

  • Hvis du er i gruppe 1, får du placebo.
  • Hvis du er i gruppe 2, skal du tage minocyclin.

Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt for din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.

Undersøg lægemiddeladministration:

Fra dag 1 i cyklus 1 af kemoterapi, vil du begynde at tage undersøgelseslægemidlet/placebokapslen gennem munden, to gange dagligt hver dag.

Du bør tage undersøgelseslægemidlet/placeboet med et helt glas (8 ounce) vand. Du kan tage det med eller uden mad, men hvis det giver dårlig mave, bør du tage det sammen med mad.

Du bør ikke ligge ned i mindst 30 minutter efter at have taget undersøgelsesmidlet/placebo for at reducere risikoen for bivirkninger.

Studiebesøg:

Før du begynder at tage undersøgelseslægemidlet/placebo:

  • Du skal udfylde 4 spørgeskemaer om smerter og andre symptomer, og din livskvalitet. Du vil også udfylde et spørgeskema om din tobakshistorie. Det bør tage omkring 15-25 minutter at udfylde alle spørgeskemaer.
  • Du kan gennemføre en sensorisk test. Til denne test vil forskere forsøge at finde ud af, hvor følsom du er over for at røre ved ting som for eksempel små buler på et bræt. Denne test vil tage omkring 10 minutter at gennemføre.

  • Hvis det er muligt, vil der blive tappet blod (ca. 6 teskefulde) for at teste for markører for betændelse. Markører for betændelse findes i blodet og kan være relateret til dine symptomer.

    1 gang om ugen:

  • Du udfylder et spørgeskema i klinikken eller telefonisk om eventuelle symptomer, du har, og hvordan de kan påvirke dine daglige aktiviteter. Spørgeskemaet bør tage omkring 3-5 minutter at udfylde hver gang.

Ved hver kemoterapicyklus:

  • Du udfylder 2 spørgeskemaer i klinikken eller telefonisk om smerter og andre symptomer. Det bør tage omkring 10-15 minutter at udfylde spørgeskemaerne.
  • Undersøgelsespersonalet vil foretage en optælling af antallet af piller, du har taget indtil nu. Hvis du kommer til MD Anderson eller Harris Health-klinikken, skal du medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen (sammen med eventuelt resterende lægemiddel/placebo).

Omkring 2 måneder:

  • Hvis du vender tilbage til MD Anderson eller Harris Health-klinikken til dette besøg, vil følgende yderligere procedurer blive udført:
  • Hvis det er muligt, vil der blive tappet blod (ca. 6 teskefulde) for at teste for markører for betændelse.

Du kan gennemføre en sensorisk test. Denne test vil tage omkring 10 minutter at gennemføre.

Afslutningsbesøg (ved ca. 4 måneder):

  • Du udfylder de 4 spørgeskemaer i klinikken eller telefonisk om dine symptomer. Det bør tage omkring 15-20 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.
  • Undersøgelsespersonalet vil foretage en optælling af antallet af piller, du har taget indtil nu.

Hvis du vender tilbage til MD Anderson eller Harris Health-klinikken for dette besøg:

  • Hvis det er muligt, vil der blive tappet blod (ca. 6 teskefulde) for at teste for markører for betændelse.
  • Du kan gennemføre en sensorisk test. Denne test vil tage omkring 10 minutter at gennemføre.
  • Du skal medbringe undersøgelseslægemidlet/placebobeholderen (sammen med eventuelt resterende lægemiddel/placebo).

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage studielægemidlet/placebo i op til 4 måneder, hvis der ikke er nogen forsinkelser i behandlingen. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes ved studieafslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Efter omkring 6 måneder vil følgende tests og procedurer blive udført:

°Du udfylder 4 spørgeskemaer i klinikken eller telefonisk om smerter og andre symptomer og din livskvalitet. Du vil også udfylde et spørgeskema om din tobakshistorie. Det bør tage omkring 15-25 minutter at udfylde alle spørgeskemaerne.

Hvis du vender tilbage til MD Anderson eller Harris Health-klinikken for dette besøg:

  • Hvis det er muligt, vil der blive tappet blod (ca. 6 teskefulde) for at teste for markører for betændelse.
  • Du kan gennemføre en sensorisk test. Denne test vil tage omkring 10 minutter at gennemføre.

Dette er en undersøgelse. Minocycline er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt til behandling af bakteriel infektion. Dets brug i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt.

Op til 166 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Op til 83 vil blive tilmeldt Harris Health System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • LBJ Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en patologisk dokumenteret diagnose CRC set enten hos MD Anderson eller LBJ.
  2. Patienter > eller = 18 år.
  3. Patienter, der kvalificerer sig til oxaliplatin-baseret kemoterapi (i adjuverende eller metastatiske omgivelser), og som sandsynligvis vil modtage mindst 3 måneders oxaliplatin.
  4. Patienter, der taler engelsk eller spansk (på grund af sprogmuligheder for MDASI-versionen, der bruges i denne undersøgelse, rekrutterer vi kun engelsktalende eller spansktalende patienter).
  5. Patienter med en NCI-CTCv4 sensorisk neuropati score på 0.
  6. Patienter med tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin skal være < 1,5 gange den øvre grænse for det institutionelle normalområde) og ingen tidligere nyresygdom, som efter den behandlende læges mening ville gøre patienten ude af stand til at modtage undersøgelseslægemidlet. Testresultater må ikke være mere end 3 måneder gamle.
  7. Patienter med tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin skal være < 2,0 gange den øvre grænse for det institutionelle normalområde; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) skal være < 3,0 gange den øvre grænse for det institutionelle normalområde). Testresultater må ikke være mere end 3 måneder gamle.
  8. Patienter, der er villige og i stand til at gennemgå, forstå og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der kontinuerligt tager minocyclin inden for de sidste 15 dage. Patienter, der har tilstande, der potentielt udelukker brug af minocyclin som bestemt af den behandlende læge.
  2. Patienter, der kontinuerligt tager systemiske steroider inden for de sidste 15 dage.
  3. Patienter med autoimmune lidelser (f.eks. systemisk lupus erythematosus eller reumatoid arthritis), som er blevet behandlet inden for de sidste 3 år.
  4. Patienter, der er gravide; fraværet af graviditet vil blive bekræftet ved negativ urintest.
  5. Overfølsomhed over for tetracykliner eller en historie med andre allergier eller lægemiddelreaktioner, som efter den behandlende læges vurdering gør patienten uegnet til denne undersøgelse.
  6. Patienter, der får vitamin K-antagonist (warfarin).
  7. Patienter med et BMI >40 (Fedme klasse III kriterier).
  8. Patienter, som vil modtage cetuximab eller anden målrettet behandling, hvor læger kan bruge topisk doxycyclin for at reducere udslæt i forbindelse med behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
Gruppe 2 modtager minocyclin 200 mg oralt for den første dosis, derefter 100 mg oralt hver 12. time i 4 måneder begyndende ved påbegyndelse af kemoterapi. Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline, 1 gang hver uge, ved hver kemocyklus, ved afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Sensorisk test udført ved baseline, 2 måneder, afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Medicin: Minocyclin
200 mg gennem munden for den første dosis, derefter 100 mg gennem munden hver 12. time i 4 måneder begyndende ved påbegyndelse af kemoterapi.
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline, 1 gang hver uge, ved hver kemocyklus, ved afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Sensorisk test
Sensorisk test udført ved baseline, 2 måneder, afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 1 får placebo 200 mg oralt den første dag af kemoterapi, derefter 100 mg doser hver 12. time i 4 måneder, begyndende ved påbegyndelse af kemoterapi. Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline, 1 gang hver uge, ved hver kemocyklus, ved afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg. Sensorisk test udført ved baseline, 2 måneder, afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer
Udfyldelse af spørgeskemaer ved baseline, 1 gang hver uge, ved hver kemocyklus, ved afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Andre navne:
  • Undersøgelser
Adfærdsmæssigt: Sensorisk test
Sensorisk test udført ved baseline, 2 måneder, afslutning af behandlingsbesøg og ved 6 måneders opfølgningsbesøg.
Medicin: Placebo
1 placebo gennem munden den første dag af kemoterapi, derefter 1 dosis hver 12. time i 4 måneder begyndende ved påbegyndelse af kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for følelsesløshed/prikken over 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
AUC for MDASI-følelsesløshed/prikken. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 10 med 0 = symptom ikke til stede eller ingen interferens, og 10 betyder, at symptomets sværhedsgrad er så slem, som man kan forestille sig, eller fuldstændig interferens. For denne undersøgelse er underskalaen gennemsnittet af de 2 forudvalgte punkter, nemlig følelsesløshed/prikken og træthed. Denne underskala går fra 0 til 10. Det primære resultat er gennemsnittet af 120-dages areal (4 måneder) under kurven for underskalaen. AUC går fra 0 (0*120) til 1200 (10*120). For at sætte dette i perspektiv kan den gennemsnitlige AUC på 103,5 også opfattes som en gennemsnitlig daglig AUC på 0,86 (103,5/120) på en skala fra 0 til 10 over den 120 dage lange undersøgelsesperiode. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, mens højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt område under kurven (AUC) for træthed over 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
AUC for MDASI-træthed. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 til 10 med 0 = symptom ikke til stede eller ingen interferens, og 10 betyder, at symptomets sværhedsgrad er så slem, som man kan forestille sig, eller fuldstændig interferens. For denne undersøgelse er underskalaen gennemsnittet af de 2 forudvalgte punkter, nemlig følelsesløshed/prikken og træthed. Denne underskala går fra 0 til 10. Det primære resultat er gennemsnittet af 120-dages areal (4 måneder) under kurven for underskalaen. AUC går fra 0 (0*120) til 1200 (10*120). For at sætte dette i perspektiv kan den gennemsnitlige AUC på 103,5 også opfattes som en gennemsnitlig daglig AUC på 0,86 (103,5/120) på en skala fra 0 til 10 over den 120 dage lange undersøgelsesperiode. Lavere værdier repræsenterer bedre resultat, mens højere værdier repræsenterer dårligere resultat.
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Anden identifikator: Amercian Cancer Society)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Minocyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner