Étude de phase II sur la minocycline pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients colorectaux
Étude de phase II, randomisée et contrôlée par placebo sur la minocycline pour réduire le fardeau des symptômes chez les patients atteints d'un cancer colorectal
Le but de cette étude de recherche clinique est de savoir si la minocycline peut réduire l'engourdissement, la douleur et/ou la perte de la fonction motrice chez les patients atteints d'un cancer colorectal. Dans cette étude, la minocycline sera comparée à un placebo.
Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.
Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude, mais il n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Près de 40 % des patients atteints d'un cancer colorectal qui reçoivent une chimiothérapie à base d'oxaliplatine présentent une neuropathie (lésions nerveuses pouvant inclure un engourdissement, une douleur et/ou une perte de la fonction motrice). Parfois, ces lésions nerveuses sont suffisamment graves pour que la dose de chimiothérapie doive être réduite ou arrêtée complètement. Les chercheurs veulent savoir si la prise de minocycline peut réduire les effets secondaires causés par la chimiothérapie administrée pour traiter le cancer colorectal.
Groupes d'étude :
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) à 1 des 2 groupes. Vous aurez une chance égale d'être dans l'un ou l'autre groupe :
- Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez un placebo.
- Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez de la minocycline.
Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.
Administration des médicaments à l'étude :
À partir du jour 1 du cycle 1 de la chimiothérapie, vous commencerez à prendre le médicament à l'étude/la capsule placebo par voie orale, deux fois par jour, tous les jours.
Vous devez prendre le médicament/placebo à l'étude avec un grand verre (8 onces) d'eau. Vous pouvez le prendre avec ou sans nourriture, mais s'il provoque des maux d'estomac, vous devez le prendre avec de la nourriture.
Vous ne devez pas vous allonger pendant au moins 30 minutes après avoir pris le médicament/placebo à l'étude afin de réduire le risque d'effets secondaires.
Visites d'étude :
Avant de commencer à prendre le médicament/placebo à l'étude :
- Vous remplirez 4 questionnaires sur la douleur et d'autres symptômes, ainsi que sur votre qualité de vie. Vous remplirez également un questionnaire sur vos antécédents de tabagisme. Cela devrait prendre environ 15 à 25 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Vous pouvez effectuer un test sensoriel. Pour ce test, les chercheurs essaieront de déterminer votre sensibilité au toucher de choses telles que de petites bosses sur une planche. Ce test prendra environ 10 minutes.
Si possible, du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation. Des marqueurs d'inflammation se trouvent dans le sang et peuvent être liés à vos symptômes.
1 fois par semaine :
- Vous remplirez un questionnaire à la clinique ou par téléphone concernant les symptômes que vous pourriez avoir et comment ils peuvent affecter vos activités quotidiennes. Le questionnaire devrait prendre environ 3 à 5 minutes à remplir à chaque fois.
A chaque cycle de chimiothérapie :
- Vous remplirez 2 questionnaires en clinique ou par téléphone sur la douleur et les autres symptômes. Cela devrait prendre environ 10 à 15 minutes pour remplir les questionnaires.
- Le personnel de l'étude comptera le nombre de pilules que vous avez prises jusqu'à présent. Si vous venez à la clinique MD Anderson ou Harris Health, apportez le contenant du médicament/placebo à l'étude (ainsi que tout médicament/placebo restant).
Vers 2 mois environ :
- Si vous revenez à la clinique MD Anderson ou Harris Health pour cette visite, les procédures supplémentaires suivantes seront effectuées :
- Si possible, du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation.
Vous pouvez effectuer un test sensoriel. Ce test prendra environ 10 minutes.
Visite de fin de traitement (vers 4 mois) :
- Vous remplirez les 4 questionnaires en clinique ou par téléphone sur vos symptômes. Cela devrait prendre environ 15 à 20 minutes pour remplir tous les questionnaires.
- Le personnel de l'étude comptera le nombre de pilules que vous avez prises jusqu'à présent.
Si vous revenez à la clinique MD Anderson ou Harris Health pour cette visite :
- Si possible, du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation.
- Vous pouvez effectuer un test sensoriel. Ce test prendra environ 10 minutes.
- Vous devez apporter le contenant du médicament à l'étude/placebo (ainsi que tout médicament/placebo restant).
Durée de l'étude :
Vous pouvez continuer à prendre le médicament/placebo à l'étude jusqu'à 4 mois, s'il n'y a pas de retard de traitement. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.
Votre participation à l'étude se terminera lors de la visite de fin d'étude.
Visite de fin d'étude :
À environ 6 mois, les tests et procédures suivants seront effectués :
°Vous remplirez 4 questionnaires en clinique ou par téléphone concernant la douleur et autres symptômes et votre qualité de vie. Vous remplirez également un questionnaire sur vos antécédents de tabagisme. Cela devrait prendre environ 15 à 25 minutes pour remplir tous les questionnaires.
Si vous revenez à la clinique MD Anderson ou Harris Health pour cette visite :
- Si possible, du sang (environ 6 cuillères à café) sera prélevé pour tester les marqueurs d'inflammation.
- Vous pouvez effectuer un test sensoriel. Ce test prendra environ 10 minutes.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La minocycline est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement des infections bactériennes. Son utilisation dans cette étude est expérimentale.
Jusqu'à 166 participants seront inscrits à cette étude. Jusqu'à 83 personnes seront inscrites au Harris Health System.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- LBJ Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologiquement prouvé de CCR vu soit au MD Anderson ou au LBJ.
- Patients > ou = 18 ans.
- Patients éligibles à une chimiothérapie à base d'oxaliplatine (en situation adjuvante ou métastatique) et susceptibles de recevoir au moins 3 mois d'oxaliplatine.
- Patients parlant anglais ou espagnol (en raison des options linguistiques pour la version MDASI utilisée dans cette étude, nous ne recrutons que des patients anglophones ou hispanophones).
- Patients avec un score de neuropathie sensorielle NCI-CTCv4 de 0.
- Patients ayant une fonction rénale adéquate (la créatinine sérique doit être < 1,5 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle) et aucune maladie rénale antérieure qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait le patient inéligible pour recevoir le médicament à l'étude. Les résultats des tests ne doivent pas dater de plus de 3 mois.
- Patients ayant une fonction hépatique adéquate (la bilirubine totale doit être < 2,0 fois la limite supérieure de la plage normale de l'établissement ; l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être < 3,0 fois la limite supérieure de la plage normale de l'établissement). Les résultats des tests ne doivent pas dater de plus de 3 mois.
- Les patients désireux et capables d'examiner, de comprendre et de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant continuellement de la minocycline au cours des 15 derniers jours. Les patients qui ont des conditions qui empêchent potentiellement l'utilisation de minocycline tel que déterminé par le médecin traitant.
- Patients prenant continuellement des stéroïdes systémiques au cours des 15 derniers jours.
- Patients atteints de maladies auto-immunes (par exemple, lupus érythémateux disséminé ou polyarthrite rhumatoïde), qui ont été traités au cours des 3 dernières années.
- Les patientes enceintes ; l'absence de grossesse sera confirmée par un test d'urine négatif.
- Hypersensibilité à toute tétracycline, ou antécédents d'autres allergies ou réactions médicamenteuses qui, selon le jugement du médecin traitant, rendent le patient inapproprié pour cette étude.
- Patients recevant un antagoniste de la vitamine K (warfarine).
- Patients avec un IMC> 40 (critères d'obésité de classe III).
- Patients qui recevront du cétuximab ou un autre traitement ciblé où les médecins peuvent utiliser de la doxycycline topique pour réduire l'éruption cutanée associée au traitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
Le groupe 2 reçoit 200 mg de minocycline par voie orale pour la première dose, puis 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 4 mois à compter du début de la chimiothérapie.
Remplir des questionnaires au départ, 1 fois par semaine, à chaque cycle de chimiothérapie, à la fin de la visite de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
Test sensoriel effectué au départ, à 2 mois, à la visite de fin de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
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200 mg par voie orale pour la première dose, puis 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 4 mois à partir du début de la chimiothérapie.
Autres noms:
Remplir des questionnaires au départ, 1 fois par semaine, à chaque cycle de chimiothérapie, à la fin de la visite de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
Autres noms:
Test sensoriel effectué au départ, à 2 mois, à la visite de fin de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe 1 reçoit un placebo 200 mg par voie orale le premier jour de chimiothérapie, puis des doses de 100 mg toutes les 12 heures pendant 4 mois à compter du début de la chimiothérapie.
Remplir des questionnaires au départ, 1 fois par semaine, à chaque cycle de chimiothérapie, à la fin de la visite de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
Test sensoriel effectué au départ, à 2 mois, à la visite de fin de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
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Remplir des questionnaires au départ, 1 fois par semaine, à chaque cycle de chimiothérapie, à la fin de la visite de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
Autres noms:
Test sensoriel effectué au départ, à 2 mois, à la visite de fin de traitement et à la visite de suivi à 6 mois.
1 placebo par voie orale le premier jour de chimiothérapie, puis 1 dose toutes les 12 heures pendant 4 mois à compter de l'instauration de la chimiothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire moyenne sous la courbe (AUC) pour les engourdissements/picotements sur 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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ASC pour MDASI-engourdissement/picotement .
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 10, 0 = symptôme absent ou aucune interférence et 10 signifiant que la gravité des symptômes est aussi grave qu'on peut l'imaginer ou une interférence complète.
Pour cette étude, la sous-échelle est la moyenne des 2 items présélectionnés à savoir, engourdissement/picotement et fatigue.
Cette sous-échelle va de 0 à 10.
Le résultat principal est la moyenne de la zone de 120 jours (4 mois) sous la courbe de la sous-échelle.
L'AUC va de 0 (0*120) à 1200 (10*120).
Pour mettre cela en perspective, l'ASC moyenne de 103,5 peut également être considérée comme une ASC quotidienne moyenne de 0,86 (103,5/120) sur une échelle de 0 à 10 sur la période d'étude de 120 jours.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat tandis que les valeurs supérieures représentent un résultat pire.
|
De base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire moyenne sous la courbe (AUC) pour la fatigue sur 4 mois
Délai: De base à 4 mois
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AUC pour MDASI-fatigue .
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 10, 0 = symptôme absent ou aucune interférence et 10 signifiant que la gravité des symptômes est aussi grave qu'on peut l'imaginer ou une interférence complète.
Pour cette étude, la sous-échelle est la moyenne des 2 items présélectionnés à savoir, engourdissement/picotement et fatigue.
Cette sous-échelle va de 0 à 10.
Le résultat principal est la moyenne de la zone de 120 jours (4 mois) sous la courbe de la sous-échelle.
L'AUC va de 0 (0*120) à 1200 (10*120).
Pour mettre cela en perspective, l'ASC moyenne de 103,5 peut également être considérée comme une ASC quotidienne moyenne de 0,86 (103,5/120) sur une échelle de 0 à 10 sur la période d'étude de 120 jours.
Les valeurs inférieures représentent un meilleur résultat tandis que les valeurs supérieures représentent un résultat pire.
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De base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-0323
- NCI-2014-01291 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- RSG-13-241-01-PCSM (Autre identifiant: Amercian Cancer Society)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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