Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania minocykliny w celu zmniejszenia obciążenia objawowego u pacjentów z rakiem jelita grubego

4 marca 2020 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo badanie minocykliny w celu zmniejszenia nasilenia objawów u pacjentów z rakiem jelita grubego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy minocyklina może zmniejszyć drętwienie, ból i/lub utratę funkcji motorycznych u pacjentów z rakiem jelita grubego. W tym badaniu minocyklina zostanie porównana z placebo.

Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prawie 40% pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy otrzymują chemioterapię opartą na oksaliplatynie, doświadcza neuropatii (uszkodzenie nerwów, które może obejmować drętwienie, ból i/lub utratę funkcji motorycznych). Czasami to uszkodzenie nerwów jest na tyle poważne, że dawka chemioterapii musi zostać obniżona lub całkowicie przerwana. Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy przyjmowanie minocykliny może zmniejszyć skutki uboczne chemioterapii stosowanej w leczeniu raka jelita grubego.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse na znalezienie się w obu grupach:

  • Jeśli jesteś w grupie 1, weźmiesz placebo.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, weźmiesz minocyklinę.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Administracja badanego leku:

Począwszy od dnia 1 cyklu 1 chemioterapii, zaczniesz przyjmować badany lek/kapsułkę placebo doustnie, dwa razy dziennie każdego dnia.

Należy wziąć badany lek/placebo z pełną szklanką (8 uncji) wody. Możesz przyjmować go z jedzeniem lub bez, ale jeśli powoduje rozstrój żołądka, powinieneś przyjmować go z jedzeniem.

Nie należy kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu badanego leku/placebo, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wizyty studyjne:

Zanim zaczniesz przyjmować badany lek/placebo:

  • Wypełnisz 4 kwestionariusze dotyczące bólu i innych objawów oraz jakości swojego życia. Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący historii palenia tytoniu. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15-25 minut.
  • Możesz wykonać test sensoryczny. W tym teście naukowcy spróbują dowiedzieć się, jak bardzo jesteś wrażliwy na dotykanie rzeczy, takich jak małe wybrzuszenia na desce. Ten test zajmie około 10 minut.

  • Jeśli to możliwe, zostanie pobrana krew (około 6 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Markery stanu zapalnego znajdują się we krwi i mogą być związane z objawami.

    1 raz w tygodniu:

  • W klinice lub telefonicznie wypełnisz kwestionariusz dotyczący ewentualnych objawów i ich wpływu na Twoje codzienne czynności. Wypełnienie kwestionariusza powinno za każdym razem zająć około 3-5 minut.

W każdym cyklu chemioterapii:

  • W poradni lub telefonicznie wypełnisz 2 ankiety dotyczące bólu i innych objawów. Wypełnienie kwestionariuszy powinno zająć około 10-15 minut.
  • Personel badawczy policzy liczbę pigułek, które do tej pory wziąłeś. Jeśli wybierasz się do kliniki MD Anderson lub Harris Health, przynieś pojemnik z badanym lekiem/placebo (wraz z pozostałymi lekami/placebo).

W wieku około 2 miesięcy:

  • Jeśli powrócisz do kliniki MD Anderson lub Harris Health na tę wizytę, zostaną wykonane następujące dodatkowe procedury:
  • Jeśli to możliwe, zostanie pobrana krew (około 6 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego.

Możesz wykonać test sensoryczny. Ten test zajmie około 10 minut.

Wizyta końcowa (w wieku około 4 miesięcy):

  • Wypełnisz 4 kwestionariusze w klinice lub telefonicznie na temat swoich objawów. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15-20 minut.
  • Personel badawczy policzy liczbę pigułek, które do tej pory wziąłeś.

Jeśli powrócisz do kliniki MD Anderson lub Harris Health na tę wizytę:

  • Jeśli to możliwe, zostanie pobrana krew (około 6 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego.
  • Możesz wykonać test sensoryczny. Ten test zajmie około 10 minut.
  • Musisz przynieść pojemnik z badanym lekiem/placebo (wraz z wszelkimi pozostałymi lekami/placebo).

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku/placebo przez okres do 4 miesięcy, jeśli nie wystąpią opóźnienia w leczeniu. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się podczas wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

Po około 6 miesiącach zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

°Wypełnisz 4 kwestionariusze w klinice lub telefonicznie na temat bólu i innych objawów oraz jakości swojego życia. Wypełnisz również kwestionariusz dotyczący historii palenia tytoniu. Wypełnienie wszystkich kwestionariuszy powinno zająć około 15-25 minut.

Jeśli powrócisz do kliniki MD Anderson lub Harris Health na tę wizytę:

  • Jeśli to możliwe, zostanie pobrana krew (około 6 łyżeczek) w celu zbadania markerów stanu zapalnego.
  • Możesz wykonać test sensoryczny. Ten test zajmie około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Minocyklina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia infekcji bakteryjnych. Jego użycie w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 166 uczestników. Do 83 osób zostanie zapisanych do Harris Health System.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • LBJ Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem CRC obserwowanym w MD Anderson lub LBJ.
  2. Pacjenci > lub = 18 lat.
  3. Pacjenci, którzy kwalifikują się do chemioterapii opartej na oksaliplatynie (w leczeniu adjuwantowym lub z przerzutami) i prawdopodobnie będą otrzymywać oksaliplatynę przez co najmniej 3 miesiące.
  4. Pacjenci mówiący po angielsku lub hiszpańsku (ze względu na opcje językowe wersji MDASI używanej w tym badaniu rekrutujemy tylko pacjentów anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych).
  5. Pacjenci z wynikiem neuropatii czuciowej NCI-CTCv4 równym 0.
  6. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy musi być < 1,5 razy wyższe niż górna granica normy obowiązującej w danej placówce) i bez wcześniejszej choroby nerek, która w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby pacjentowi otrzymanie badanego leku. Wyniki badań nie mogą być starsze niż 3 miesiące.
  7. Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej musi być < 2,0 razy większe od górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) musi być < 3,0 razy większe od górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce). Wyniki badań nie mogą być starsze niż 3 miesiące.
  8. Pacjenci chętni i zdolni do przejrzenia, zrozumienia i wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci stale przyjmujący jakąkolwiek minocyklinę w ciągu ostatnich 15 dni. Pacjenci, u których występują stany, które potencjalnie wykluczają stosowanie minocykliny, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.
  2. Pacjenci stale przyjmujący steroidy ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 15 dni.
  3. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (na przykład toczeń rumieniowaty układowy lub reumatoidalne zapalenie stawów), którzy byli leczeni w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Pacjenci w ciąży; brak ciąży zostanie potwierdzony ujemnym wynikiem badania moczu.
  5. Nadwrażliwość na jakiekolwiek tetracykliny lub inne alergie lub reakcje na lek w wywiadzie, które w ocenie lekarza prowadzącego powodują, że pacjent nie nadaje się do tego badania.
  6. Pacjenci otrzymujący antagonistę witaminy K (warfarynę).
  7. Pacjenci z BMI >40 (kryteria otyłości III klasy).
  8. Pacjenci, którzy otrzymają cetuksymab lub inną terapię celowaną, w przypadku której lekarze mogą stosować miejscowo doksycyklinę w celu zmniejszenia wysypki związanej z terapią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minocyklina
Grupa 2 otrzymuje pierwszą dawkę minocykliny 200 mg doustnie, następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez 4 miesiące, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii. Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania, 1 raz w tygodniu, w każdym cyklu chemioterapii, na wizycie pod koniec leczenia i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. Badanie sensoryczne przeprowadzono na początku badania, po 2 miesiącach, na wizycie kończącej leczenie i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Lek: Minocyklina
200 mg doustnie w pierwszej dawce, następnie 100 mg doustnie co 12 godzin przez 4 miesiące, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania, 1 raz w tygodniu, w każdym cyklu chemioterapii, na wizycie pod koniec leczenia i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Test sensoryczny
Badanie sensoryczne przeprowadzono na początku badania, po 2 miesiącach, na wizycie kończącej leczenie i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Komparator placebo: Placebo
Grupa 1 otrzymuje placebo 200 mg doustnie w pierwszym dniu chemioterapii, następnie dawki 100 mg co 12 godzin przez 4 miesiące, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii. Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania, 1 raz w tygodniu, w każdym cyklu chemioterapii, na wizycie pod koniec leczenia i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach. Badanie sensoryczne przeprowadzono na początku badania, po 2 miesiącach, na wizycie kończącej leczenie i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Behawioralne: Kwestionariusze
Wypełnianie kwestionariuszy na początku badania, 1 raz w tygodniu, w każdym cyklu chemioterapii, na wizycie pod koniec leczenia i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ankiety
Behawioralne: Test sensoryczny
Badanie sensoryczne przeprowadzono na początku badania, po 2 miesiącach, na wizycie kończącej leczenie i na wizycie kontrolnej po 6 miesiącach.
Lek: Placebo
1 placebo doustnie w pierwszym dniu chemioterapii, następnie 1 dawka co 12 godzin przez 4 miesiące, począwszy od rozpoczęcia chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) dla drętwienia/mrowienia w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
AUC dla MDASI-drętwienie/mrowienie. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów lub brak zakłóceń, a 10 oznacza, że ​​nasilenie objawów jest tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić lub całkowite zakłócenia. W tym badaniu podskala jest średnią z 2 wstępnie wybranych elementów, a mianowicie drętwienia/mrowienia i zmęczenia. Ta podskala mieści się w przedziale od 0 do 10. Podstawowym wynikiem jest średnia z obszaru 120 dni (4 miesiące) pod krzywą dla podskali. AUC mieści się w zakresie od 0 (0*120) do 1200 (10*120). Aby spojrzeć na to z innej perspektywy, średnie AUC wynoszące 103,5 można również traktować jako średnie dzienne AUC wynoszące 0,86 (103,5/120) w skali od 0 do 10 w 120-dniowym okresie badania. Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, podczas gdy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) dla zmęczenia w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 miesięcy
AUC dla zmęczenia MDASI. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak objawów lub brak zakłóceń, a 10 oznacza, że ​​nasilenie objawów jest tak złe, jak tylko można sobie wyobrazić lub całkowite zakłócenia. W tym badaniu podskala jest średnią z 2 wstępnie wybranych elementów, a mianowicie drętwienia/mrowienia i zmęczenia. Ta podskala mieści się w przedziale od 0 do 10. Podstawowym wynikiem jest średnia z obszaru 120 dni (4 miesiące) pod krzywą dla podskali. AUC mieści się w zakresie od 0 (0*120) do 1200 (10*120). Aby spojrzeć na to z innej perspektywy, średnie AUC wynoszące 103,5 można również traktować jako średnie dzienne AUC wynoszące 0,86 (103,5/120) w skali od 0 do 10 w 120-dniowym okresie badania. Niższe wartości reprezentują lepszy wynik, podczas gdy wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Wartość bazowa do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

American Cancer Society, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Inny identyfikator: Amercian Cancer Society)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj