Fase II-studie van minocycline voor het verminderen van symptoomlast bij colorectale patiënten

Bijna 40% van de patiënten met colorectale kanker die chemotherapie op basis van oxaliplatine krijgen, ervaren neuropathie (zenuwbeschadiging die gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie kan omvatten). Soms is deze zenuwbeschadiging zo ernstig dat de dosis chemotherapie moet worden verlaagd of volledig moet worden stopgezet. Onderzoekers willen weten of het gebruik van minocycline de bijwerkingen kan verminderen die worden veroorzaakt door chemotherapie die wordt gegeven om colorectale kanker te behandelen.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te zitten:

• Als u in groep 1 zit, krijgt u een placebo.
• Als u in groep 2 zit, neemt u minocycline.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie Drugstoediening:

Vanaf dag 1 van cyclus 1 van de chemotherapie begint u met het oraal innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebocapsule, elke dag twee keer per dag.

U dient het studiegeneesmiddel/placebo in te nemen met een vol glas (8 ounce) water. U kunt het met of zonder voedsel innemen, maar als het maagklachten veroorzaakt, moet u het met voedsel innemen.

U mag niet gaan liggen gedurende ten minste 30 minuten na inname van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo om het risico op bijwerkingen te verminderen.

Studiebezoeken:

Voordat u begint met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel/placebo:

• U vult 4 vragenlijsten in over pijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven. U vult ook een vragenlijst in over uw tabaksgeschiedenis. Het duurt ongeveer 15-25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
• U kunt een sensorische test uitvoeren. Voor deze test proberen onderzoekers erachter te komen hoe gevoelig je bent voor het aanraken van bijvoorbeeld kleine oneffenheden op een plank. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.

• Indien mogelijk wordt bloed (ongeveer 6 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers. Markers van ontsteking worden in het bloed aangetroffen en kunnen verband houden met uw symptomen.

  1 keer per week:

• U vult in de kliniek of telefonisch een vragenlijst in over eventuele symptomen die u heeft en hoe deze uw dagelijkse activiteiten kunnen beïnvloeden. Het invullen van de vragenlijst duurt elke keer ongeveer 3-5 minuten.

Bij elke chemotherapiecyclus:

• U vult in de kliniek of telefonisch 2 vragenlijsten in over pijn en andere klachten. Het invullen van de vragenlijsten duurt ongeveer 10-15 minuten.
• Het studiepersoneel zal een telling maken van het aantal pillen dat u tot nu toe heeft ingenomen. Als u naar de kliniek van MD Anderson of Harris Health komt, neem dan de studiemedicatie/placebocontainer mee (samen met eventuele resterende medicatie/placebo).

Rond 2 maanden:

• Als u voor dit bezoek terugkeert naar de kliniek van MD Anderson of Harris Health, worden de volgende aanvullende procedures uitgevoerd:
• Indien mogelijk wordt bloed (ongeveer 6 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers.

U kunt een sensorische test uitvoeren. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.

Bezoek aan het einde van de behandeling (na ongeveer 4 maanden):

• U vult de 4 vragenlijsten in de kliniek of telefonisch in over uw klachten. Het duurt ongeveer 15-20 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.
• Het studiepersoneel zal een telling maken van het aantal pillen dat u tot nu toe heeft ingenomen.

Als u voor dit bezoek terugkeert naar de kliniek van MD Anderson of Harris Health:

• Indien mogelijk wordt bloed (ongeveer 6 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers.
• U kunt een sensorische test uitvoeren. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.
• U moet de onderzoeksgeneesmiddel/placebocontainer meenemen (samen met eventueel overgebleven geneesmiddel/placebo).

Duur van de studie:

U kunt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo maximaal 4 maanden blijven gebruiken, als er geen vertragingen in de behandeling optreden. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.

Uw deelname aan het onderzoek is afgelopen bij het einde van het onderzoek.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na ongeveer 6 maanden worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

°U vult in de kliniek of telefonisch 4 vragenlijsten in over pijn en andere klachten en uw kwaliteit van leven. U vult ook een vragenlijst in over uw tabaksgeschiedenis. Het duurt ongeveer 15-25 minuten om alle vragenlijsten in te vullen.

Als u voor dit bezoek terugkeert naar de kliniek van MD Anderson of Harris Health:

• Indien mogelijk wordt bloed (ongeveer 6 theelepels) afgenomen om te testen op ontstekingsmarkers.
• U kunt een sensorische test uitvoeren. Deze test duurt ongeveer 10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Minocycline is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van bacteriële infecties. Het gebruik ervan in deze studie is experimenteel.

Er zullen maximaal 166 deelnemers aan deze studie deelnemen. Tot 83 zullen worden ingeschreven bij het Harris Health System.