Фаза II исследования миноциклина для уменьшения бремени симптомов у пациентов с колоректальным раком

Почти 40% пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе оксалиплатина, испытывают невропатию (повреждение нерва, которое может включать онемение, боль и/или потерю двигательной функции). Иногда это повреждение нерва настолько серьезно, что дозу химиотерапии приходится снижать или полностью прекращать. Исследователи хотят выяснить, может ли прием миноциклина снизить побочные эффекты, вызванные химиотерапией для лечения колоректального рака.

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:

• Если вы находитесь в группе 1, вы будете принимать плацебо.
• Если вы относитесь к группе 2, вы будете принимать миноциклин.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Начиная с 1-го дня 1-го цикла химиотерапии, вы начнете принимать исследуемый препарат/капсулу плацебо перорально два раза в день каждый день.

Вы должны принимать исследуемый препарат/плацебо, запивая его полным стаканом (8 унций) воды. Вы можете принимать его с едой или без нее, но если это вызывает расстройство желудка, вы должны принимать его с едой.

Вы не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема исследуемого препарата/плацебо, чтобы снизить риск побочных эффектов.

Учебные визиты:

Прежде чем вы начнете принимать исследуемый препарат/плацебо:

• Вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, а также о качестве вашей жизни. Вы также заполните анкету о своей табачной истории. Заполнение всех анкет занимает около 15-25 минут.
• Вы можете пройти сенсорный тест. Для этого теста исследователи попытаются выяснить, насколько вы чувствительны к прикосновению к таким предметам, как небольшие неровности на доске. Этот тест займет около 10 минут.

• Если возможно, будет взята кровь (около 6 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления. Маркеры воспаления обнаруживаются в крови и могут быть связаны с вашими симптомами.

  1 раз в неделю:

• Вы заполните анкету в клинике или по телефону о любых симптомах, которые могут у вас быть, и о том, как они могут повлиять на вашу повседневную деятельность. Заполнение анкеты должно занимать около 3-5 минут каждый раз.

В каждом цикле химиотерапии:

• Вы заполните 2 анкеты в поликлинике или по телефону о боли и других симптомах. Заполнение анкет занимает около 10-15 минут.
• Исследовательский персонал подсчитает количество таблеток, которые вы уже приняли. Если вы направляетесь в клинику MD Anderson или Harris Health, возьмите с собой контейнер с исследуемым препаратом/плацебо (вместе с любым оставшимся препаратом/плацебо).

Примерно в 2 месяца:

• Если вы вернетесь в клинику MD Anderson или Harris Health для этого визита, вам будут выполнены следующие дополнительные процедуры:
• Если возможно, будет взята кровь (около 6 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления.

Вы можете пройти сенсорный тест. Этот тест займет около 10 минут.

Посещение в конце лечения (примерно через 4 месяца):

• Вы заполните 4 анкеты в клинике или по телефону о своих симптомах. Заполнение всех анкет занимает около 15-20 минут.
• Исследовательский персонал подсчитает количество таблеток, которые вы уже приняли.

Если вы вернетесь в клинику MD Anderson или Harris Health для этого визита:

• Если возможно, будет взята кровь (около 6 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления.
• Вы можете пройти сенсорный тест. Этот тест займет около 10 минут.
• Вы должны принести контейнер с исследуемым препаратом/плацебо (вместе с любым оставшимся препаратом/плацебо).

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемого препарата/плацебо до 4 месяцев, если нет задержек в лечении. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Ваше участие в исследовании будет завершено на заключительном визите.

Посещение в конце исследования:

Примерно через 6 месяцев будут выполнены следующие тесты и процедуры:

°В поликлинике или по телефону вы заполните 4 анкеты о боли и других симптомах, а также о качестве вашей жизни. Вы также заполните анкету о своей табачной истории. Заполнение всех анкет занимает около 15-25 минут.

Если вы вернетесь в клинику MD Anderson или Harris Health для этого визита:

• Если возможно, будет взята кровь (около 6 чайных ложек) для анализа на маркеры воспаления.
• Вы можете пройти сенсорный тест. Этот тест займет около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Миноциклин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения бактериальной инфекции. Его использование в этом исследовании носит исследовательский характер.

В этом исследовании примут участие до 166 участников. До 83 человек будут зарегистрированы в Harris Health System.