Phase-II-Studie mit Minocyclin zur Verringerung der Symptombelastung bei kolorektalen Patienten

Fast 40 % der Patienten mit Darmkrebs, die eine Chemotherapie auf Oxaliplatin-Basis erhalten, erleiden eine Neuropathie (Nervenschädigung, die Taubheitsgefühl, Schmerzen und/oder Verlust der motorischen Funktion umfassen kann). Manchmal sind diese Nervenschäden so schwerwiegend, dass die Dosis der Chemotherapie gesenkt oder ganz abgesetzt werden muss. Forscher wollen herausfinden, ob die Einnahme von Minocyclin die Nebenwirkungen einer Chemotherapie zur Behandlung von Darmkrebs verringern kann.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, in beiden Gruppen zu sein:

• Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie ein Placebo.
• Wenn Sie in Gruppe 2 sind, werden Sie Minocyclin einnehmen.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Ab Tag 1 von Zyklus 1 der Chemotherapie beginnen Sie mit der oralen Einnahme des Studienmedikaments/der Placebo-Kapsel zweimal täglich.

Sie sollten das Studienmedikament/Placebo mit einem vollen Glas (8 Unzen) Wasser einnehmen. Sie können es mit oder ohne Nahrung einnehmen, aber wenn es zu Magenverstimmungen führt, sollten Sie es mit Nahrung einnehmen.

Sie sollten sich nach der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos mindestens 30 Minuten lang nicht hinlegen, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Studienbesuche:

Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments/Placebos beginnen:

• Sie werden 4 Fragebögen zu Schmerzen und anderen Symptomen sowie zu Ihrer Lebensqualität ausfüllen. Sie werden auch einen Fragebogen zu Ihrer Tabakgeschichte ausfüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15-25 Minuten dauern.
• Sie können einen sensorischen Test absolvieren. Für diesen Test versuchen die Forscher herauszufinden, wie empfindlich Sie auf Berührungen wie kleine Unebenheiten auf einem Brett reagieren. Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.

• Wenn möglich, wird Blut (ca. 6 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen. Entzündungsmarker werden im Blut gefunden und können mit Ihren Symptomen zusammenhängen.

  1 Mal pro Woche:

• Sie füllen in der Klinik oder telefonisch einen Fragebogen zu möglichen Symptomen und deren Auswirkungen auf Ihre täglichen Aktivitäten aus. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte jedes Mal etwa 3-5 Minuten dauern.

Bei jedem Chemotherapiezyklus:

• Sie füllen 2 Fragebögen in der Klinik oder telefonisch zu Schmerzen und anderen Symptomen aus. Das Ausfüllen der Fragebögen sollte etwa 10-15 Minuten dauern.
• Das Studienpersonal zählt die Anzahl der Pillen, die Sie bisher eingenommen haben. Wenn Sie in die Klinik von MD Anderson oder Harris Health kommen, bringen Sie den Behälter mit dem Studienmedikament/Placebo (zusammen mit allen verbleibenden Medikamenten/Placebos) mit.

Mit etwa 2 Monaten:

• Wenn Sie für diesen Besuch in die Klinik MD Anderson oder Harris Health zurückkehren, werden die folgenden zusätzlichen Verfahren durchgeführt:
• Wenn möglich, wird Blut (ca. 6 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen.

Sie können einen sensorischen Test absolvieren. Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.

Besuch am Ende der Behandlung (nach etwa 4 Monaten):

• Die 4 Fragebögen füllen Sie in der Klinik oder telefonisch zu Ihren Beschwerden aus. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15-20 Minuten dauern.
• Das Studienpersonal zählt die Anzahl der Pillen, die Sie bisher eingenommen haben.

Wenn Sie für diesen Besuch in die MD Anderson- oder Harris Health-Klinik zurückkehren:

• Wenn möglich, wird Blut (ca. 6 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen.
• Sie können einen sensorischen Test absolvieren. Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.
• Sie müssen das Studienmedikament/Placebo-Behältnis (zusammen mit allen verbleibenden Medikamenten/Placebos) mitbringen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Einnahme des Studienmedikaments/Placebos bis zu 4 Monate lang fortsetzen, wenn es keine Behandlungsverzögerungen gibt. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet mit dem Studienabschlussbesuch.

Besuch am Ende des Studiums:

Nach etwa 6 Monaten werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

°Sie füllen 4 Fragebögen in der Klinik oder telefonisch zu Schmerzen und anderen Symptomen und Ihrer Lebensqualität aus. Sie werden auch einen Fragebogen zu Ihrer Tabakgeschichte ausfüllen. Das Ausfüllen aller Fragebögen sollte etwa 15-25 Minuten dauern.

Wenn Sie für diesen Besuch in die MD Anderson- oder Harris Health-Klinik zurückkehren:

• Wenn möglich, wird Blut (ca. 6 Teelöffel) abgenommen, um auf Entzündungsmarker zu testen.
• Sie können einen sensorischen Test absolvieren. Dieser Test dauert etwa 10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Minocyclin ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung bakterieller Infektionen im Handel erhältlich. Seine Verwendung in dieser Studie ist experimentell.

Bis zu 166 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Bis zu 83 werden beim Harris Health System eingeschrieben.