Studie fáze II minocyklinu pro snížení symptomové zátěže u kolorektálních pacientů

Téměř 40 % pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii na bázi oxaliplatiny, trpí neuropatií (poškození nervů, které může zahrnovat necitlivost, bolest a/nebo ztrátu motorických funkcí). Někdy je toto poškození nervů natolik závažné, že musí být dávka chemoterapie snížena nebo úplně zastavena. Výzkumníci chtějí zjistit, zda užívání minocyklinu může snížit vedlejší účinky způsobené chemoterapií podávanou k léčbě kolorektálního karcinomu.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách:

• Pokud jste ve skupině 1, budete užívat placebo.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat minocyklin.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studium administrace léčiv:

Počínaje 1. dnem cyklu 1 chemoterapie začnete užívat studovaný lék/placebovou kapsli ústy, dvakrát denně každý den.

Studovaný lék/placebo byste měli užít s plnou sklenicí (8 uncí) vody. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla, ale pokud způsobuje žaludeční nevolnost, měli byste ho užívat s jídlem.

Po užití studovaného léku/placeba byste si neměli lehnout alespoň 30 minut, abyste snížili riziko nežádoucích účinků.

Studijní návštěvy:

Než začnete užívat studovaný lék/placebo:

• Vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích a kvalitě vašeho života. Vyplníte také dotazník o vaší tabákové historii. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15–25 minut.
• Můžete absolvovat senzorický test. Pro tento test se výzkumníci pokusí zjistit, jak citliví jste na dotyk věcí, jako jsou malé hrbolky na prkně. Vyplnění tohoto testu zabere asi 10 minut.

• Pokud je to možné, odebere se krev (asi 6 čajových lžiček) k testování markerů zánětu. Markery zánětu se nacházejí v krvi a mohou souviset s vašimi příznaky.

  1x za týden:

• Na klinice nebo telefonicky vyplníte dotazník o jakýchkoli příznacích, které můžete mít, a o tom, jak mohou ovlivňovat vaše každodenní aktivity. Vyplnění dotazníku by mělo pokaždé zabrat přibližně 3-5 minut.

V každém cyklu chemoterapie:

• V poradně nebo telefonicky vyplníte 2 dotazníky o bolesti a dalších příznacích. Vyplnění dotazníků by mělo trvat přibližně 10–15 minut.
• Pracovníci studie spočítají počet pilulek, které jste dosud užívali. Pokud přicházíte na kliniku MD Anderson nebo Harris Health, vezměte s sebou nádobku se studovaným lékem/placebem (spolu se zbývajícím lékem/placebem).

Asi ve 2 měsících:

• Pokud se na tuto návštěvu vrátíte na kliniku MD Anderson nebo Harris Health, budou provedeny následující dodatečné procedury:
• Pokud je to možné, odebere se krev (asi 6 čajových lžiček) k testování markerů zánětu.

Můžete absolvovat senzorický test. Vyplnění tohoto testu zabere asi 10 minut.

Návštěva na konci léčby (přibližně po 4 měsících):

• V ambulanci nebo telefonicky vyplníte 4 dotazníky o svých příznacích. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15–20 minut.
• Pracovníci studie spočítají počet pilulek, které jste dosud užívali.

Pokud se na tuto návštěvu vrátíte na kliniku MD Anderson nebo Harris Health:

• Pokud je to možné, odebere se krev (asi 6 čajových lžiček) k testování markerů zánětu.
• Můžete absolvovat senzorický test. Vyplnění tohoto testu zabere asi 10 minut.
• Musíte si přinést nádobu na zkoumaný lék/placebo (spolu s jakýmkoli zbývajícím lékem/placebem).

Délka studia:

Pokud nedojde k žádnému zpoždění v léčbě, můžete pokračovat v užívání studovaného léku/placeba až 4 měsíce. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena návštěvou na konci studia.

Návštěva na konci studia:

Přibližně po 6 měsících budou provedeny následující testy a postupy:

°V ambulanci nebo telefonicky vyplníte 4 dotazníky o bolesti a dalších příznacích a kvalitě vašeho života. Vyplníte také dotazník o vaší tabákové historii. Vyplnění všech dotazníků by mělo trvat přibližně 15–25 minut.

Pokud se na tuto návštěvu vrátíte na kliniku MD Anderson nebo Harris Health:

• Pokud je to možné, odebere se krev (asi 6 čajových lžiček) k testování markerů zánětu.
• Můžete absolvovat senzorický test. Vyplnění tohoto testu zabere asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Minocyklin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu bakteriálních infekcí. Jeho použití v této studii je výzkumné.

Do této studie bude zapsáno až 166 účastníků. Až 83 bude zapsáno do Harris Health System.