Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú Minociklin vizsgálat a kolorektális betegek tüneti terhelésének csökkentésére

2020. március 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázis, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a minociklinről a vastag- és végbélrákos betegek tüneti terhelésének csökkentésére

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a minociklin csökkentheti-e a zsibbadást, a fájdalmat és/vagy a motoros funkciók elvesztését vastag- és végbélrákos betegeknél. Ebben a vizsgálatban a minociklint egy placebóval hasonlítják össze.

A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogyan tervezték a vizsgált gyógyszer hatását.

A placebo nem gyógyszer. Úgy néz ki, mint a vizsgálati gyógyszer, de nem arra tervezték, hogy semmilyen betegséget vagy betegséget kezeljen. Úgy tervezték, hogy összehasonlítható legyen egy vizsgálati gyógyszerrel, hogy megtudja, van-e tényleges hatása a vizsgált gyógyszernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az oxaliplatin-alapú kemoterápiában részesülő vastag- és végbélrákos betegek közel 40%-a neuropátiát tapasztal (idegkárosodás, amely magában foglalhatja a zsibbadást, a fájdalmat és/vagy a motoros funkciók elvesztését). Néha ez az idegkárosodás elég súlyos ahhoz, hogy a kemoterápiás adagot csökkenteni kell vagy teljesen le kell állítani. A kutatók azt szeretnék kideríteni, hogy a minociklin csökkentheti-e a vastag- és végbélrák kezelésére adott kemoterápia által okozott mellékhatásokat.

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön:

  • Ha az 1. csoportba tartozik, placebót fog szedni.
  • Ha a 2. csoportba tartozik, akkor minociklint fog szedni.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A kemoterápia 1. ciklusának 1. napjától kezdődően elkezdi szájon át szedni a vizsgált gyógyszert/placebo kapszulát, naponta kétszer.

A vizsgálati gyógyszert/placebót egy teli pohár (8 uncia) vízzel kell bevennie. Beveheti étellel vagy anélkül is, de ha gyomorpanaszokat okoz, akkor étkezés közben vegye be.

A vizsgálati gyógyszer/placebo bevétele után legalább 30 percig nem szabad lefeküdnie a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmányi látogatások:

Mielőtt elkezdené szedni a vizsgált gyógyszert/placebót:

  • 4 kérdőívet tölt ki a fájdalomról és egyéb tünetekről, valamint az életminőségéről. Ezenkívül ki kell töltenie egy kérdőívet a dohányzási múltjáról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 15-25 percet vesz igénybe.
  • Elvégezhet egy érzékszervi tesztet. Ehhez a teszthez a kutatók megpróbálják kideríteni, mennyire érzékeny az olyan dolgok megérintésére, mint például a tábla apró ütései. Ez a teszt körülbelül 10 percet vesz igénybe.

  • Ha lehetséges, vért (körülbelül 6 teáskanálnyit) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára. A gyulladás markerei megtalálhatók a vérben, és összefüggésben lehetnek a tüneteivel.

    hetente 1 alkalommal:

  • Ki kell töltenie egy kérdőívet a klinikán vagy telefonon az esetleges tünetekről, és arról, hogy ezek hogyan befolyásolhatják napi tevékenységeit. A kérdőív kitöltése minden alkalommal körülbelül 3-5 percet vesz igénybe.

Minden kemoterápiás ciklusban:

  • 2 kérdőívet tölt ki a klinikán vagy telefonon a fájdalomról és egyéb tünetekről. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10-15 percet vesz igénybe.
  • A tanulmányozó személyzet megszámolja az Ön által eddig bevett tabletták számát. Ha az MD Anderson vagy a Harris Health klinikára érkezik, hozza magával a vizsgálati gyógyszert/placebo tartályt (a megmaradt gyógyszerrel/placebóval együtt).

Körülbelül 2 hónaposan:

  • Ha visszatér az MD Anderson vagy Harris Health klinikára erre a látogatásra, a következő további eljárásokat hajtják végre:
  • Ha lehetséges, vért (körülbelül 6 teáskanálnyit) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára.

Elvégezhet egy érzékszervi tesztet. Ez a teszt körülbelül 10 percet vesz igénybe.

A kezelés végén végzett látogatás (kb. 4 hónapos korban):

  • A 4 kérdőívet a klinikán vagy telefonon tölti ki a tüneteiről. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 15-20 percet vesz igénybe.
  • A tanulmányozó személyzet megszámolja az Ön által eddig bevett tabletták számát.

Ha visszatér az MD Anderson vagy a Harris Health klinikára erre a látogatásra:

  • Ha lehetséges, vért (körülbelül 6 teáskanálnyit) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára.
  • Elvégezhet egy érzékszervi tesztet. Ez a teszt körülbelül 10 percet vesz igénybe.
  • Vigye magával a vizsgálati gyógyszer/placebo tartályt (a megmaradt gyógyszerrel/placebóval együtt).

Tanulmányi idő:

Folytathatja a vizsgált gyógyszer/placebó szedését legfeljebb 4 hónapig, ha a kezelés nem késik. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

A tanulmányban való részvétele a tanulmány végi látogatással véget ér.

Tanulmány végi látogatás:

Körülbelül 6 hónapos korban a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

°Fájdalmakról és egyéb tünetekről, életminőségéről 4 kérdőívet tölt ki a rendelőben vagy telefonon. Ezenkívül ki kell töltenie egy kérdőívet a dohányzási múltjáról. Az összes kérdőív kitöltése körülbelül 15-25 percet vesz igénybe.

Ha visszatér az MD Anderson vagy a Harris Health klinikára erre a látogatásra:

  • Ha lehetséges, vért (körülbelül 6 teáskanálnyit) vesznek a gyulladás markereinek vizsgálatára.
  • Elvégezhet egy érzékszervi tesztet. Ez a teszt körülbelül 10 percet vesz igénybe.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A minociklin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható bakteriális fertőzések kezelésére. Használata ebben a tanulmányban vizsgálati jellegű.

Legfeljebb 166 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Legfeljebb 83-an vehetnek részt a Harris egészségügyi rendszerben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • LBJ Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiásan igazolt CRC-s diagnózissal rendelkező betegek MD Andersonnál vagy LBJ-nél.
  2. Betegek > vagy = 18 évesek.
  3. Azok a betegek, akik jogosultak oxaliplatin alapú kemoterápiára (adjuváns vagy metasztatikus kezelésben), és valószínűleg legalább 3 hónapig kapnak oxaliplatint.
  4. Angolul vagy spanyolul beszélő betegek (a tanulmányban használt MDASI verzió nyelvi lehetőségei miatt csak angolul vagy spanyolul beszélő betegeket veszünk fel).
  5. Azok a betegek, akiknek az NCI-CTCv4 szenzoros neuropátia pontszáma 0.
  6. Megfelelő veseműködésű betegek (a szérum kreatininszintjének az intézményes normál tartomány felső határának 1,5-szeresének kell lennie), és nincs olyan vesebetegség, amely a kezelőorvos véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálati gyógyszer szedését. A vizsgálati eredmények nem lehetnek 3 hónaposnál régebbiek.
  7. Megfelelő májműködésű betegek (az összbilirubinszintnek az intézményi normál tartomány felső határának 2,0-szeresének kell lennie; az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értékének az intézményi normál tartomány felső határának 3,0-szeresének kell lennie). A vizsgálati eredmények nem lehetnek 3 hónaposnál régebbiek.
  8. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek áttekinteni, megérteni és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik az elmúlt 15 napban folyamatosan szedtek bármilyen minociklint. Olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek potenciálisan kizárják a minociklin alkalmazását a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
  2. Az elmúlt 15 napban folyamatosan szisztémás szteroidokat szedő betegek.
  3. Autoimmun betegségekben (például szisztémás lupus erythematosusban vagy rheumatoid arthritisben) szenvedő betegek, akiket az elmúlt 3 évben kezeltek.
  4. terhes betegek; a terhesség hiányát negatív vizeletvizsgálat igazolja.
  5. Bármely tetraciklinnel szembeni túlérzékenység, vagy egyéb allergiás vagy gyógyszeres reakciók anamnézisében, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint alkalmatlanná teszik a beteget ebben a vizsgálatban.
  6. K-vitamin antagonistát (warfarint) kapó betegek.
  7. 40 feletti BMI-vel rendelkező betegek (III. osztályú elhízott kritériumok).
  8. Azok a betegek, akik cetuximabot vagy más olyan célzott terápiát kapnak, ahol az orvosok helyi doxiciklint alkalmazhatnak a terápiával összefüggő kiütések csökkentésére.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minociklin
A 2. csoport 200 mg minociklint kap szájon át az első adagban, majd 100 mg-ot szájon át 12 óránként 4 hónapon keresztül, a kemoterápia kezdetétől kezdődően. Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal, minden kemociklusban, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési látogatáskor. Érzékszervi vizsgálat a kiindulási, 2 hónapos, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési vizit alkalmával.
Drog: Minociklin
200 mg szájon át az első adagban, majd 100 mg szájon át 12 óránként 4 hónapon keresztül, a kemoterápia kezdetétől kezdődően.
Más nevek:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minocin PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal, minden kemociklusban, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési látogatáskor.
Más nevek:
  • Felmérések
Viselkedési: Érzékszervi teszt
Érzékszervi vizsgálat a kiindulási, 2 hónapos, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési vizit alkalmával.
Placebo Comparator: Placebo
Az 1. csoport 200 mg-os placebót kap szájon át a kemoterápia első napján, majd 100 mg-os adagokat 12 óránként 4 hónapon keresztül, a kemoterápia kezdetétől kezdődően. Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal, minden kemociklusban, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési látogatáskor. Érzékszervi vizsgálat a kiindulási, 2 hónapos, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési vizit alkalmával.
Viselkedési: Kérdőívek
Kérdőívek kitöltése a kiinduláskor, hetente 1 alkalommal, minden kemociklusban, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési látogatáskor.
Más nevek:
  • Felmérések
Viselkedési: Érzékszervi teszt
Érzékszervi vizsgálat a kiindulási, 2 hónapos, a kezelési vizit végén és a 6 hónapos követési vizit alkalmával.
Drog: Placebo
1 placebo szájon át a kemoterápia első napján, majd 1 adag 12 óránként 4 hónapig a kemoterápia kezdetétől kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos görbe alatti terület (AUC) zsibbadás/bizsergés esetén 4 hónap alatt
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
AUC MDASI-zsibbadás/bizsergés esetén. Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol 0 = nincs tünet vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire elképzelhető vagy teljes interferencia. Ebben a vizsgálatban az alskála a 2 előre kiválasztott elem átlaga, nevezetesen a zsibbadás/bizsergés és a fáradtság. Ez az alskála 0-tól 10-ig terjed. Az elsődleges eredmény a 120 napos terület (4 hónap) átlaga az alskála görbe alatt. Az AUC 0 (0*120) és 1200 (10*120) között van. A 103,5-ös átlagos AUC úgy is felfogható, mint egy átlagos napi AUC 0,86 (103,5/120) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 120 napos vizsgálati időszak alatt. Az alacsonyabb értékek jobb, míg a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Alapérték 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos görbe alatti terület (AUC) 4 hónapos fáradtság esetén
Időkeret: Alapérték 4 hónapig
AUC az MDASI-fáradásra. Minden elem egy 0-tól 10-ig terjedő skálán van besorolva, ahol 0 = nincs tünet vagy nincs interferencia, és 10 azt jelenti, hogy a tünet súlyossága olyan rossz, amennyire elképzelhető vagy teljes interferencia. Ebben a vizsgálatban az alskála a 2 előre kiválasztott elem átlaga, nevezetesen a zsibbadás/bizsergés és a fáradtság. Ez az alskála 0-tól 10-ig terjed. Az elsődleges eredmény a 120 napos terület (4 hónap) átlaga az alskála görbe alatt. Az AUC 0 (0*120) és 1200 (10*120) között van. A 103,5-ös átlagos AUC úgy is felfogható, mint egy átlagos napi AUC 0,86 (103,5/120) egy 0-tól 10-ig terjedő skálán a 120 napos vizsgálati időszak alatt. Az alacsonyabb értékek jobb, míg a magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Alapérték 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Egyéb azonosító: Amercian Cancer Society)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel