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Studio di fase II sulla minociclina per ridurre l'onere dei sintomi nei pazienti colorettali

4 marzo 2020 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo sulla minociclina per ridurre l'onere dei sintomi nei pazienti con cancro del colon-retto

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la minociclina può ridurre l'intorpidimento, il dolore e/o la perdita della funzione motoria nei pazienti con cancro del colon-retto. In questo studio, la minociclina verrà confrontata con un placebo.

Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.

Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio, ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi il 40% dei pazienti con cancro del colon-retto che ricevono chemioterapia a base di oxaliplatino soffre di neuropatia (danni ai nervi che possono includere intorpidimento, dolore e/o perdita della funzione motoria). A volte, questo danno ai nervi è abbastanza grave da dover ridurre o interrompere completamente la dose della chemioterapia. I ricercatori vogliono scoprire se l'assunzione di minociclina può ridurre gli effetti collaterali causati dalla chemioterapia somministrata per curare il cancro del colon-retto.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi:

  • Se sei nel gruppo 1, prenderai un placebo.
  • Se sei nel gruppo 2, prenderai la minociclina.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Amministrazione del farmaco in studio:

A partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 di chemioterapia, inizierai a prendere la capsula del farmaco oggetto dello studio/placebo per via orale, due volte al giorno ogni giorno.

Dovresti assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo con un bicchiere pieno (8 once) di acqua. Puoi prenderlo con o senza cibo, ma se provoca mal di stomaco, dovresti prenderlo con il cibo.

Non deve sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver assunto il farmaco oggetto dello studio/placebo per ridurre il rischio di effetti collaterali.

Visite di studio:

Prima di iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo:

  • Completerai 4 questionari sul dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. Completerai anche un questionario sulla tua storia del tabacco. Dovrebbero essere necessari circa 15-25 minuti per completare tutti i questionari.
  • Puoi completare un test sensoriale. Per questo test, i ricercatori cercheranno di scoprire quanto sei sensibile a toccare cose come piccole protuberanze su una tavola. Questo test richiederà circa 10 minuti per essere completato.

  • Se possibile, verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione. I marcatori di infiammazione si trovano nel sangue e possono essere correlati ai sintomi.

    1 volta a settimana:

  • Completerai un questionario in clinica o per telefono su eventuali sintomi che potresti avere e su come potrebbero influenzare le tue attività quotidiane. Il questionario dovrebbe richiedere circa 3-5 minuti per essere completato ogni volta.

Ad ogni ciclo di chemioterapia:

  • Compilerai 2 questionari in clinica o per telefono sul dolore e altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 10-15 minuti per completare i questionari.
  • Il personale dello studio conterà il numero di pillole che hai preso finora. Se verrai alla clinica MD Anderson o Harris Health, porta il contenitore del farmaco/placebo dello studio (insieme a qualsiasi farmaco/placebo rimanente).

A circa 2 mesi:

  • Se torni alla clinica MD Anderson o Harris Health per questa visita, verranno eseguite le seguenti procedure aggiuntive:
  • Se possibile, verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione.

Puoi completare un test sensoriale. Questo test richiederà circa 10 minuti per essere completato.

Visita di fine trattamento (a circa 4 mesi):

  • Compilerai i 4 questionari in clinica o per telefono sui tuoi sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 15-20 minuti per completare tutti i questionari.
  • Il personale dello studio conterà il numero di pillole che hai preso finora.

Se torni alla clinica MD Anderson o Harris Health per questa visita:

  • Se possibile, verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione.
  • Puoi completare un test sensoriale. Questo test richiederà circa 10 minuti per essere completato.
  • Devi portare il contenitore del farmaco/placebo oggetto dello studio (insieme a qualsiasi altro farmaco/placebo).

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 4 mesi, se non ci sono ritardi nel trattamento. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà alla visita di fine studio.

Visita di fine studio:

A circa 6 mesi, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

° Compilerai 4 questionari in clinica o per telefono sul dolore e altri sintomi e sulla qualità della tua vita. Completerai anche un questionario sulla tua storia del tabacco. Dovrebbero essere necessari circa 15-25 minuti per completare tutti i questionari.

Se torni alla clinica MD Anderson o Harris Health per questa visita:

  • Se possibile, verrà prelevato sangue (circa 6 cucchiaini da tè) per testare i marcatori di infiammazione.
  • Puoi completare un test sensoriale. Questo test richiederà circa 10 minuti per essere completato.

Questo è uno studio investigativo. La minociclina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento delle infezioni batteriche. Il suo uso in questo studio è sperimentale.

Fino a 166 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Fino a 83 saranno iscritti all'Harris Health System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • LBJ Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con una diagnosi patologicamente comprovata di CRC visti presso MD Anderson o LBJ.
  2. Pazienti > o = 18 anni.
  3. Pazienti che si qualificano per la chemioterapia a base di oxaliplatino (nel contesto adiuvante o metastatico) e probabilmente riceveranno almeno 3 mesi di oxaliplatino.
  4. Pazienti che parlano inglese o spagnolo (a causa delle opzioni linguistiche per la versione MDASI utilizzata in questo studio, stiamo reclutando solo pazienti di lingua inglese o spagnola).
  5. Pazienti con un punteggio di neuropatia sensoriale NCI-CTCv4 pari a 0.
  6. - Pazienti con funzionalità renale adeguata (la creatinina sierica deve essere <1,5 volte il limite superiore del range normale istituzionale) e nessuna precedente malattia renale che, a parere del medico curante, renderebbe il paziente non idoneo a ricevere il farmaco in studio. I risultati del test non devono avere più di 3 mesi.
  7. Pazienti con funzionalità epatica adeguata (la bilirubina totale deve essere < 2,0 volte il limite superiore del range normale istituzionale; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) devono essere < 3,0 volte il limite superiore del range normale istituzionale). I risultati del test non devono avere più di 3 mesi.
  8. Pazienti disposti e in grado di rivedere, comprendere e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che assumono continuamente qualsiasi minociclina negli ultimi 15 giorni. Pazienti che hanno condizioni che potenzialmente precludono l'uso di minociclina come determinato dal medico curante.
  2. Pazienti che assumono continuamente steroidi sistemici negli ultimi 15 giorni.
  3. Pazienti con disturbi autoimmuni (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o artrite reumatoide), che sono stati trattati negli ultimi 3 anni.
  4. Pazienti in gravidanza; l'assenza di gravidanza sarà confermata dal test delle urine negativo.
  5. Ipersensibilità a qualsiasi tetraciclina o una storia di altre allergie o reazioni ai farmaci che, a giudizio del medico curante, rendono il paziente inappropriato per questo studio.
  6. Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K (warfarin).
  7. Pazienti con un BMI >40 (criteri Obesi Classe III).
  8. Pazienti che riceveranno cetuximab o altra terapia mirata in cui i medici possono utilizzare la doxiciclina topica per ridurre l'eruzione cutanea associata alla terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Minociclina
Il gruppo 2 riceve minociclina 200 mg per via orale per la prima dose, quindi 100 mg per via orale ogni 12 ore per 4 mesi a partire dall'inizio della chemioterapia. Completamento dei questionari al basale, 1 volta alla settimana, ad ogni ciclo di chemio, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi. Test sensoriale eseguito al basale, a 2 mesi, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Droga: Minociclina
200 mg per via orale per la prima dose, poi 100 mg per via orale ogni 12 ore per 4 mesi a partire dall'inizio della chemioterapia.
Altri nomi:
  • Minocina
  • Dynacin
  • Minocina PAC
  • Myrac
  • Solodyn
Comportamentale: Questionari
Completamento dei questionari al basale, 1 volta alla settimana, ad ogni ciclo di chemio, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Prova sensoriale
Test sensoriale eseguito al basale, a 2 mesi, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo 1 riceve un placebo 200 mg per via orale per il primo giorno di chemioterapia, quindi dosi di 100 mg ogni 12 ore per 4 mesi a partire dall'inizio della chemioterapia. Completamento dei questionari al basale, 1 volta alla settimana, ad ogni ciclo di chemio, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi. Test sensoriale eseguito al basale, a 2 mesi, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Comportamentale: Questionari
Completamento dei questionari al basale, 1 volta alla settimana, ad ogni ciclo di chemio, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sondaggi
Comportamentale: Prova sensoriale
Test sensoriale eseguito al basale, a 2 mesi, alla visita di fine trattamento e alla visita di follow-up a 6 mesi.
Droga: Placebo
1 placebo per via orale per il primo giorno di chemioterapia, quindi 1 dose ogni 12 ore per 4 mesi a partire dall'inizio della chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) per intorpidimento/formicolio nell'arco di 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
AUC per MDASI-intorpidimento/formicolio . Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è la peggiore che si possa immaginare o completa interferenza. Per questo studio, la sottoscala è la media dei 2 elementi preselezionati, vale a dire intorpidimento/formicolio e affaticamento. Questa sottoscala va da 0 a 10. L'esito primario è la media dell'area di 120 giorni (4 mesi) sotto la curva per la sottoscala. L'AUC varia da 0 (0*120) a 1200 (10*120). Per mettere questo in prospettiva, l'AUC media di 103,5 può anche essere considerata come una AUC giornaliera media di 0,86 (103,5/120) su una scala da 0 a 10 nel periodo di studio di 120 giorni. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore mentre i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la curva (AUC) per affaticamento oltre 4 mesi
Lasso di tempo: Basale a 4 mesi
AUC per MDASI-fatica . Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10 con 0 = sintomo non presente o nessuna interferenza e 10 che significa che la gravità del sintomo è la peggiore che si possa immaginare o completa interferenza. Per questo studio, la sottoscala è la media dei 2 elementi preselezionati, vale a dire intorpidimento/formicolio e affaticamento. Questa sottoscala va da 0 a 10. L'esito primario è la media dell'area di 120 giorni (4 mesi) sotto la curva per la sottoscala. L'AUC varia da 0 (0*120) a 1200 (10*120). Per mettere questo in prospettiva, l'AUC media di 103,5 può anche essere considerata come una AUC giornaliera media di 0,86 (103,5/120) su una scala da 0 a 10 nel periodo di studio di 120 giorni. I valori più bassi rappresentano un risultato migliore mentre i valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Basale a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-0323
  • NCI-2014-01291 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • RSG-13-241-01-PCSM (Altro identificatore: Amercian Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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