대장암 환자의 증상 부담 감소를 위한 미노사이클린의 2상 연구

옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 대장암 환자의 거의 40%가 신경병증(무감각, 통증 및/또는 운동 기능 상실을 포함할 수 있는 신경 손상)을 경험합니다. 때때로, 이 신경 손상은 화학 요법 용량을 낮추거나 완전히 중단해야 할 정도로 심각합니다. 연구자들은 미노사이클린을 복용하면 대장암 치료를 위한 화학 요법으로 인한 부작용을 줄일 수 있는지 알아보고자 합니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회가 있습니다.

• 1군에 속하면 플라시보를 먹게 됩니다.
• 2군에 속하는 경우 미노사이클린을 복용하게 됩니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 약물 관리:

화학 요법의 주기 1의 1일째부터 연구 약물/위약 캡슐을 매일 하루에 두 번 입으로 복용하기 시작합니다.

연구 약물/위약을 물 한 컵(8온스)과 함께 복용해야 합니다. 음식과 관계없이 복용해도 되지만, 위장장애를 일으키는 경우에는 음식과 함께 복용해야 합니다.

부작용의 위험을 줄이기 위해 연구 약물/위약을 복용한 후 최소 30분 동안 누워 있으면 안 됩니다.

연구 방문:

연구 약물/위약 복용을 시작하기 전에:

• 통증 및 기타 증상과 삶의 질에 관한 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 담배 이력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15-25분이 소요됩니다.
• 감각 테스트를 완료할 수 있습니다. 이 테스트를 위해 연구원들은 보드의 작은 돌기와 같은 물건을 만지는 것에 얼마나 민감한지 알아내려고 노력할 것입니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

• 가능하면 혈액(약 6티스푼)을 채취하여 염증 표지자를 검사합니다. 염증 표지자는 혈액에서 발견되며 증상과 관련이 있을 수 있습니다.

  매주 1회:

• 귀하가 가질 수 있는 증상과 일상 활동에 어떤 영향을 미칠 수 있는지에 대해 클리닉이나 전화로 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 매번 완료하는 데 약 3-5분 정도 소요됩니다.

각 화학 요법 주기에서:

• 클리닉이나 전화로 통증 및 기타 증상에 대한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 10-15분이 소요됩니다.
• 연구 직원은 귀하가 지금까지 복용한 알약의 수를 세게 됩니다. MD Anderson 또는 Harris Health 클리닉에 오실 경우 연구 약물/위약 용기(남은 약물/위약과 함께)를 가져오십시오.

약 2개월:

• 이번 방문을 위해 MD Anderson 또는 Harris Health 클리닉으로 돌아가시면 다음과 같은 추가 절차가 수행됩니다.
• 가능하면 혈액(약 6티스푼)을 채취하여 염증 표지자를 검사합니다.

감각 테스트를 완료할 수 있습니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

치료 종료 방문(약 4개월 시점):

• 귀하의 증상에 대해 진료소 또는 전화로 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15-20분이 소요됩니다.
• 연구 직원은 귀하가 지금까지 복용한 알약의 수를 세게 됩니다.

이번 방문을 위해 MD Anderson 또는 Harris Health 클리닉을 다시 방문하는 경우:

• 가능하면 혈액(약 6티스푼)을 채취하여 염증 표지자를 검사합니다.
• 감각 테스트를 완료할 수 있습니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.
• 귀하는 연구 약물/위약 용기를 가져와야 합니다(남은 약물/위약과 함께).

공부 기간:

치료 지연이 없는 경우 최대 4개월 동안 연구 약물/위약을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문 시 종료됩니다.

연구 종료 방문:

약 6개월에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

°통증 및 기타 증상과 삶의 질에 대해 진료소 또는 전화로 4개의 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 담배 이력에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 모든 설문지를 작성하는 데 약 15-25분이 소요됩니다.

이번 방문을 위해 MD Anderson 또는 Harris Health 클리닉을 다시 방문하는 경우:

• 가능하면 혈액(약 6티스푼)을 채취하여 염증 표지자를 검사합니다.
• 감각 테스트를 완료할 수 있습니다. 이 테스트는 완료하는 데 약 10분이 소요됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 미노사이클린은 FDA 승인을 받았으며 세균 감염 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서의 사용은 조사용입니다.

최대 166명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 최대 83명이 Harris Health System에 등록됩니다.