Fas II-studie av minocyklin för att minska symtombördan hos kolorektala patienter

Nästan 40 % av patienterna med kolorektal cancer som får oxaliplatinbaserad kemoterapi upplever neuropati (nervskada som kan innefatta domningar, smärta och/eller förlust av motorisk funktion). Ibland är denna nervskada tillräckligt allvarlig för att kemoterapidosen måste sänkas eller stoppas helt. Forskare vill ta reda på om att ta minocyklin kan minska biverkningarna som orsakas av kemoterapi som ges för att behandla kolorektal cancer.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha samma chans att vara i någon av grupperna:

• Om du är i grupp 1 kommer du att ta placebo.
• Om du är i grupp 2 kommer du att ta minocyklin.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studera Drug Administration:

Från och med dag 1 av cykel 1 av kemoterapi, kommer du att börja ta studieläkemedlet/placebokapseln genom munnen, två gånger om dagen varje dag.

Du bör ta studieläkemedlet/placeboet med ett helt glas (8 ounces) vatten. Du kan ta det med eller utan mat, men om det orsakar magbesvär bör du ta det med mat.

Du bör inte ligga ner i minst 30 minuter efter att du tagit studieläkemedlet/placebo för att minska risken för biverkningar.

Studiebesök:

Innan du börjar ta studieläkemedlet/placeboet:

• Du kommer att fylla i 4 frågeformulär om smärta och andra symtom och din livskvalitet. Du kommer också att fylla i ett frågeformulär om din tobakshistoria. Det bör ta cirka 15-25 minuter att fylla i alla frågeformulär.
• Du kan göra ett sensoriskt test. För det här testet ska forskare försöka ta reda på hur känslig du är för att röra saker som små stötar på en bräda. Detta test kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra.

• Om möjligt kommer blod (cirka 6 teskedar) att tas för att testa för inflammationsmarkörer. Markörer för inflammation finns i blodet och kan vara relaterade till dina symtom.

  1 gång i veckan:

• Du kommer att fylla i ett frågeformulär på kliniken eller per telefon om eventuella symtom du kan ha och hur de kan påverka dina dagliga aktiviteter. Enkäten bör ta cirka 3-5 minuter att fylla i varje gång.

Vid varje kemoterapicykel:

• Du kommer att fylla i 2 enkäter på kliniken eller per telefon om smärta och andra symtom. Det bör ta cirka 10-15 minuter att fylla i frågeformulären.
• Studiepersonalen kommer att göra en räkning av antalet piller som du tagit hittills. Om du kommer till MD Anderson eller Harris Health-kliniken, ta med studieläkemedlet/placebobehållaren (tillsammans med eventuellt kvarvarande läkemedel/placebo).

Vid ca 2 månader:

• Om du återvänder till MD Anderson eller Harris Health-kliniken för detta besök kommer följande ytterligare procedurer att utföras:
• Om möjligt kommer blod (cirka 6 teskedar) att tas för att testa för inflammationsmarkörer.

Du kan göra ett sensoriskt test. Detta test kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra.

Slutet av behandlingsbesök (vid cirka 4 månader):

• Du kommer att fylla i de 4 frågeformulären på kliniken eller per telefon om dina symtom. Det bör ta cirka 15-20 minuter att fylla i alla frågeformulär.
• Studiepersonalen kommer att göra en räkning av antalet piller som du tagit hittills.

Om du återvänder till MD Anderson eller Harris Health-kliniken för detta besök:

• Om möjligt kommer blod (cirka 6 teskedar) att tas för att testa för inflammationsmarkörer.
• Du kan göra ett sensoriskt test. Detta test kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra.
• Du måste ta med studieläkemedlet/placebobehållaren (tillsammans med eventuellt kvarvarande läkemedel/placebo).

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet/placeboet i upp till 4 månader, om det inte finns några förseningar i behandlingen. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas vid studiens slutbesök.

Slutet av studiebesök:

Efter cirka 6 månader kommer följande tester och procedurer att utföras:

°Du kommer att fylla i 4 enkäter på kliniken eller per telefon om smärta och andra symtom och din livskvalitet. Du kommer också att fylla i ett frågeformulär om din tobakshistoria. Det bör ta cirka 15-25 minuter att fylla i alla frågeformulär.

Om du återvänder till MD Anderson eller Harris Health-kliniken för detta besök:

• Om möjligt kommer blod (cirka 6 teskedar) att tas för att testa för inflammationsmarkörer.
• Du kan göra ett sensoriskt test. Detta test kommer att ta cirka 10 minuter att slutföra.

Detta är en undersökningsstudie. Minocycline är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt för behandling av bakterieinfektioner. Dess användning i denna studie är undersökande.

Upp till 166 deltagare kommer att registreras i denna studie. Upp till 83 kommer att skrivas in på Harris Health System.