Estudo de Fase II de Minociclina para Redução da Carga de Sintomas em Pacientes Colorretais
Estudo Fase II, Randomizado, Controlado por Placebo de Minociclina para Redução da Carga de Sintomas em Pacientes com Câncer Colorretal
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a minociclina pode reduzir a dormência, a dor e/ou a perda da função motora em pacientes com câncer colorretal. Neste estudo, a minociclina será comparada a um placebo.
O médico do estudo pode explicar como o medicamento do estudo foi projetado para funcionar.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não foi projetado para tratar nenhuma doença ou enfermidade. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quase 40% dos pacientes com câncer colorretal que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina apresentam neuropatia (danos nos nervos que podem incluir dormência, dor e/ou perda da função motora). Às vezes, esse dano do nervo é grave o suficiente para que a dose de quimioterapia tenha que ser reduzida ou interrompida completamente. Os pesquisadores querem descobrir se tomar minociclina pode diminuir os efeitos colaterais causados pela quimioterapia administrada para tratar o câncer colorretal.
Grupos de estudo:
Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, receberá um placebo.
- Se você estiver no Grupo 2, tomará minociclina.
Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.
Administração do medicamento do estudo:
Começando no Dia 1 do Ciclo 1 de quimioterapia, você começará a tomar a cápsula do medicamento/placebo do estudo por via oral, duas vezes ao dia, todos os dias.
Você deve tomar o medicamento/placebo do estudo com um copo cheio (8 onças) de água. Você pode tomá-lo com ou sem alimentos, mas se causar dor de estômago, você deve tomá-lo com alimentos.
Você não deve se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento/placebo do estudo para reduzir o risco de efeitos colaterais.
Visitas de estudo:
Antes de começar a tomar o medicamento/placebo do estudo:
- Você preencherá 4 questionários sobre dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. Você também preencherá um questionário sobre seu histórico de tabagismo. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 a 25 minutos.
- Você pode completar um teste sensorial. Para este teste, os pesquisadores tentarão descobrir o quão sensível você é ao tocar coisas como pequenas saliências em uma placa. Este teste levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Se possível, sangue (cerca de 6 colheres de chá) será coletado para testar marcadores de inflamação. Marcadores de inflamação são encontrados no sangue e podem estar relacionados aos seus sintomas.
1 vez por semana:
- Você preencherá um questionário na clínica ou por telefone sobre quaisquer sintomas que possa estar apresentando e como eles podem estar afetando suas atividades diárias. O questionário deve levar cerca de 3-5 minutos para ser concluído a cada vez.
A cada ciclo de quimioterapia:
- Você preencherá 2 questionários na clínica ou por telefone sobre dor e outros sintomas. O preenchimento dos questionários deve demorar cerca de 10-15 minutos.
- A equipe do estudo fará uma contagem do número de comprimidos que você tomou até o momento. Se você estiver vindo para a clínica MD Anderson ou Harris Health, traga o recipiente do medicamento/placebo do estudo (junto com qualquer medicamento/placebo restante).
Por volta dos 2 meses:
- Se você retornar à clínica MD Anderson ou Harris Health para esta visita, os seguintes procedimentos adicionais serão realizados:
- Se possível, sangue (cerca de 6 colheres de chá) será coletado para testar marcadores de inflamação.
Você pode completar um teste sensorial. Este teste levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Visita de fim de tratamento (cerca de 4 meses):
- Você preencherá os 4 questionários na clínica ou por telefone sobre seus sintomas. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 a 20 minutos.
- A equipe do estudo fará uma contagem do número de comprimidos que você tomou até o momento.
Se você retornar à clínica MD Anderson ou Harris Health para esta visita:
- Se possível, sangue (cerca de 6 colheres de chá) será coletado para testar marcadores de inflamação.
- Você pode completar um teste sensorial. Este teste levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
- Você deve trazer o recipiente do medicamento/placebo do estudo (junto com qualquer medicamento/placebo restante).
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento/placebo do estudo por até 4 meses, se não houver atrasos no tratamento. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará na visita de fim de estudo.
Visita de fim de estudo:
Por volta dos 6 meses, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
°Você preencherá 4 questionários na clínica ou por telefone sobre dor e outros sintomas e sua qualidade de vida. Você também preencherá um questionário sobre seu histórico de tabagismo. O preenchimento de todos os questionários deve levar cerca de 15 a 25 minutos.
Se você retornar à clínica MD Anderson ou Harris Health para esta visita:
- Se possível, sangue (cerca de 6 colheres de chá) será coletado para testar marcadores de inflamação.
- Você pode completar um teste sensorial. Este teste levará cerca de 10 minutos para ser concluído.
Este é um estudo investigativo. A minociclina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente para o tratamento de infecções bacterianas. Seu uso neste estudo é investigacional.
Até 166 participantes serão inscritos neste estudo. Até 83 serão inscritos no Harris Health System.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- LBJ Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patologicamente comprovado de CRC atendidos no MD Anderson ou LBJ.
- Pacientes > ou = 18 anos.
- Pacientes que se qualificam para quimioterapia à base de oxaliplatina (no cenário adjuvante ou metastático) e provavelmente receberão pelo menos 3 meses de oxaliplatina.
- Pacientes que falam inglês ou espanhol (devido às opções de idioma para a versão MDASI usada neste estudo, estamos recrutando apenas pacientes falantes de inglês ou espanhol).
- Pacientes com pontuação de neuropatia sensorial NCI-CTCv4 de 0.
- Pacientes com função renal adequada (a creatinina sérica deve ser < 1,5 vezes o limite superior da faixa normal institucional) e sem doença renal prévia que, na opinião do médico assistente, tornaria o paciente inelegível para receber o medicamento do estudo. Os resultados dos testes não devem ter mais de 3 meses.
- Pacientes com função hepática adequada (bilirrubina total deve ser < 2,0 vezes o limite superior da faixa normal institucional; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) devem ser < 3,0 vezes o limite superior da faixa normal institucional). Os resultados dos testes não devem ter mais de 3 meses.
- Pacientes dispostos e capazes de revisar, entender e fornecer consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso contínuo de qualquer minociclina nos últimos 15 dias. Pacientes com condições que potencialmente impedem o uso de minociclina conforme determinado pelo médico assistente.
- Pacientes em uso contínuo de esteroides sistêmicos nos últimos 15 dias.
- Doentes com doenças autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso sistémico ou artrite reumatóide), que tenham sido tratados nos últimos 3 anos.
- Pacientes grávidas; a ausência de gravidez será confirmada por teste de urina negativo.
- Hipersensibilidade a quaisquer tetraciclinas ou história de outras alergias ou reações a medicamentos que, no julgamento do médico assistente, tornem o paciente inadequado para este estudo.
- Pacientes recebendo antagonista da vitamina K (varfarina).
- Pacientes com IMC >40 (critérios de obesidade classe III).
- Pacientes que receberão cetuximabe ou outra terapia direcionada em que os médicos podem usar doxiciclina tópica para reduzir a erupção cutânea associada à terapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Minociclina
O Grupo 2 recebe minociclina 200 mg por via oral na primeira dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por 4 meses, começando no início da quimioterapia.
Preenchimento de questionários no início do estudo, 1 vez por semana, em cada ciclo de quimioterapia, no final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Teste sensorial realizado na linha de base, 2 meses, final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
200 mg por via oral na primeira dose, depois 100 mg por via oral a cada 12 horas por 4 meses, começando no início da quimioterapia.
Outros nomes:
Preenchimento de questionários no início do estudo, 1 vez por semana, em cada ciclo de quimioterapia, no final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
Teste sensorial realizado na linha de base, 2 meses, final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
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|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo 1 recebe um placebo de 200 mg por via oral no primeiro dia de quimioterapia, depois doses de 100 mg a cada 12 horas por 4 meses, começando no início da quimioterapia.
Preenchimento de questionários no início do estudo, 1 vez por semana, em cada ciclo de quimioterapia, no final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Teste sensorial realizado na linha de base, 2 meses, final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
|
Preenchimento de questionários no início do estudo, 1 vez por semana, em cada ciclo de quimioterapia, no final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
Outros nomes:
Teste sensorial realizado na linha de base, 2 meses, final da visita de tratamento e na visita de acompanhamento de 6 meses.
1 placebo por via oral no primeiro dia de quimioterapia, depois 1 dose a cada 12 horas por 4 meses, começando no início da quimioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área média sob a curva (AUC) para dormência/formigamento ao longo de 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
AUC para MDASI-dormência/formigamento.
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 = sintoma ausente ou sem interferência e 10 significando que a gravidade do sintoma é tão ruim quanto se pode imaginar ou interferência total.
Para este estudo, a subescala é a média de 2 itens pré-selecionados, a saber, dormência/formigamento e fadiga.
Esta subescala varia de 0 a 10.
O resultado primário é a média da área de 120 dias (4 meses) sob a curva da subescala.
AUC varia de 0 (0*120) a 1200 (10*120).
Para colocar isso em perspectiva, a AUC média de 103,5 também pode ser considerada uma AUC diária média de 0,86 (103,5/120) em uma escala de 0 a 10 durante o período de estudo de 120 dias.
Valores mais baixos representam melhor resultado, enquanto valores mais altos representam pior resultado.
|
Linha de base até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área média sob a curva (AUC) para fadiga ao longo de 4 meses
Prazo: Linha de base até 4 meses
|
AUC para fadiga MDASI .
Cada item é classificado em uma escala de 0 a 10 com 0 = sintoma ausente ou sem interferência e 10 significando que a gravidade do sintoma é tão ruim quanto se pode imaginar ou interferência completa.
Para este estudo, a subescala é a média de 2 itens pré-selecionados, a saber, dormência/formigamento e fadiga.
Esta subescala varia de 0 a 10.
O resultado primário é a média da área de 120 dias (4 meses) sob a curva da subescala.
AUC varia de 0 (0*120) a 1200 (10*120).
Para colocar isso em perspectiva, a AUC média de 103,5 também pode ser considerada uma AUC diária média de 0,86 (103,5/120) em uma escala de 0 a 10 durante o período de estudo de 120 dias.
Valores mais baixos representam melhor resultado, enquanto valores mais altos representam pior resultado.
|
Linha de base até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy Eng, MD, BA, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Minociclina
Outros números de identificação do estudo
- 2013-0323
- NCI-2014-01291 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- RSG-13-241-01-PCSM (Outro identificador: Amercian Cancer Society)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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