LJPC-501 在肝肾综合征患者中的 1 期研究
2016年3月1日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
肝肾综合征 (HRS) 是一种危及生命的疾病，其特征是肝硬化或暴发性肝衰竭患者的肾功能迅速下降。
胃肠道区域的血管扩张在很大程度上被认为是导致该疾病的原因。
LJPC-501是一种血管收缩剂，可以恢复 HRS 患者的正常循环和肾功能。
研究概览
详细说明
血管收缩剂被认为是治疗 HRS 的一种有前途的方法，因为内脏循环的显着血管舒张导致全身动脉充盈不足并导致这些患者的肾脏功能下降。
目前使用的血管收缩剂与器官灌注减少有关，对钠排泄的影响很小。
血管收缩剂血管紧张素 II 已显示在肝硬化和腹水患者中产生显着的钠排泄和尿量，支持其在治疗 HRS 中的潜在用途。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
国际腹水俱乐部 [1] 定义的 HRS 患者：
- 肝硬化腹水
- 血清肌酐 > 1.5 毫克/分升
- 在至少 2 天停用利尿剂和用白蛋白扩容后，血清肌酐无改善（降低至 ≤ 1.5 mg/dL 的水平）
- 没有休克
- 目前或近期未使用肾毒性药物治疗
- 没有实质性肾脏疾病，表现为蛋白尿 > 500 mg/天、显微血尿（每个高倍视野 > 50 个红细胞）和/或肾脏超声检查异常
或因急性酒精性肝炎而出现HRS的患者
- 根据研究者的判断，患者能够接受可靠的神经系统检查
- 患者或法定代理人愿意并能够提供书面知情同意书
- 患者愿意并能够遵守所有协议要求
排除标准：
- 震惊的证据
- 当前或近期使用肾毒性药物治疗
- 筛选后 48 小时内使用米多君、奥曲肽或其他血管升压药
- 目前的透析治疗
- 血清肌酐 > 7 毫克/分升
- 筛选后 3 个月内患有活动性心血管疾病
- 短暂性脑缺血发作史或中风史
- 器官移植史
- 需要静脉注射抗生素的持续感染（在与申办者的医疗监督员协商后，可以允许研究人员在筛选后 48 小时内控制有记录感染的患者）
- 筛选后 30 天内参加临床试验
- 研究者认为患者不太可能存活超过 72 小时
- 患者怀孕或计划在研究期间怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LJPC-501
LJPC-501，连续输液
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患者将接受滴定剂量的 LJPC-501，起始范围为 1 至 100 ng/kg/min，在第 1 天至第 5 天连续输注。
在第 1 组中，药物剂量将滴定为 5、15 和 25 ng/kg/min，之后剂量将滴定为 25 ng/kg/min 的倍数。
在第 2-5 组中，药物剂量将以 25 ng/kg/min 的速度滴定。
剂量滴定将每 2 小时进行一次，直到达到 110 mmHg 的 MAP，达到最大尿量，或达到 250 ng/kg/min 的剂量。
然后将以第 5 天达到的最大剂量继续给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗 5 天后的不良事件
大体时间：5天
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：5天
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5天
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通过 5 天的治疗对血清肌酐的影响
大体时间：5天
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5天
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治疗 5 天对腹水的影响
大体时间：5天
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5天
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治疗 5 天对尿量的影响
大体时间：5天
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5天
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通过 5 天的治疗对钠排泄的影响
大体时间：5天
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5天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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第 5 天疾病活动生物标志物相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 天
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基线和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：George Tidmarsh, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月23日
首次发布 (估计)
2013年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月1日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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