En fas 1-studie av LJPC-501 hos patienter med hepatorenalt syndrom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med HRS, enligt definitionen av International Ascites Club [1]:

   • Cirros med ascites
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
   • Ingen förbättring av serumkreatinin (minskning till en nivå av ≤ 1,5 mg/dL) efter minst 2 dagar med diuretikauttag och volymexpansion med albumin
   • Frånvaro av chock
   • Ingen aktuell eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel
   • Frånvaro av parenkymal njursjukdom, vilket indikeras av proteinuri > 500 mg/dag, mikrohematuri (> 50 röda blodkroppar per högeffektfält) och/eller onormal njurultraljud

   Eller patienter med HRS på grund av akut alkoholhepatit

2. Patienten kan genomgå en tillförlitlig neurologisk undersökning, som bestäms av utredaren
3. Patient eller juridisk surrogat är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
4. Patienten är villig och kan följa alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

1. Bevis på chock
2. Pågående eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel
3. Användning av midodrin, oktreotid eller andra vasopressorer inom 48 timmar efter screening
4. Nuvarande behandling med dialys
5. Serumkreatinin > 7 mg/dL
6. Aktiv hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader efter screening
7. Anamnes med övergående ischemiska attacker eller tidigare stroke
8. Historia om organtransplantation
9. Pågående infektion som kräver intravenös administrering av antibiotika (patienter med dokumenterade infektioner som utredaren anser vara kontrollerade inom 48 timmar efter screening kan tillåtas i studien efter samråd med sponsorns medicinska monitor)
10. Deltagande i en klinisk prövning inom 30 dagar efter screening
11. Det är osannolikt att patienten överlever mer än 72 timmar enligt utredarens uppfattning
12. Patienten är gravid eller planerar att bli gravid under studien