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Eine Phase-1-Studie mit LJPC-501 bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom

1. März 2016 aktualisiert von: La Jolla Pharmaceutical Company
Das hepatorenale Syndrom (HRS) ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, die durch einen raschen Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit Leberzirrhose oder fulminantem Leberversagen gekennzeichnet ist. Es wird weitgehend angenommen, dass die Vasodilatation im Magen-Darm-Bereich zu der Krankheit beiträgt. LJPC-501 ist ein Vasokonstriktor, der bei Patienten mit HRS die richtige Zirkulation und Nierenfunktion wiederherstellen kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vasokonstriktoren gelten als vielversprechender Ansatz zur Behandlung von HRS aufgrund der signifikanten Vasodilatation des Splanchnikus-Kreislaufs, die zur systemischen arteriellen Unterfüllung beiträgt und bei diesen Patienten zu einem Funktionsabfall der Niere führt. Derzeit verwendete Vasokonstriktoren sind mit einer reduzierten Organperfusion verbunden und haben eine geringfügige Wirkung auf die Natriumausscheidung. Es wurde gezeigt, dass der Vasokonstriktor Angiotensin II bei Patienten mit Zirrhose und Aszites eine signifikante Natriumausscheidung und Urinausscheidung hervorruft, was seinen potenziellen Nutzen bei der Behandlung von HRS unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit HRS, wie vom International Ascites Club definiert [1]:

    • Zirrhose mit Aszites
    • Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
    • Keine Verbesserung des Serum-Kreatinins (Abfall auf einen Wert von ≤ 1,5 mg/dl) nach mindestens 2 Tagen mit Diuretika-Entzug und Volumenexpansion mit Albumin
    • Abwesenheit von Schock
    • Keine aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten
    • Fehlen einer parenchymalen Nierenerkrankung, angezeigt durch Proteinurie > 500 mg/Tag, Mikrohämaturie (> 50 rote Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld) und/oder auffällige Nieren-Sonographie

    Oder Patienten mit HRS aufgrund einer akuten alkoholischen Hepatitis

  2. Der Patient ist in der Lage, sich einer zuverlässigen neurologischen Untersuchung zu unterziehen, wie vom Prüfarzt festgelegt
  3. Der Patient oder gesetzliche Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle Protokollanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Anzeichen von Schock
  2. Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln
  3. Verwendung von Midodrin, Octreotid oder anderen Vasopressoren innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  4. Aktuelle Behandlung mit Dialyse
  5. Serumkreatinin > 7 mg/dl
  6. Aktive kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  7. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder früherem Schlaganfall
  8. Geschichte der Organtransplantation
  9. Anhaltende Infektion, die eine intravenöse Verabreichung von Antibiotika erfordert (Patienten mit dokumentierten Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening unter Kontrolle sind, können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor des Sponsors in die Studie aufgenommen werden)
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  11. Der Patient wird nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht länger als 72 Stunden überleben
  12. Die Patientin ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LJPC-501
LJPC-501, kontinuierliche Infusion
Arzneimittel: LJPC-501
Die Patienten erhalten LJPC-501 in titrierten Dosen mit einem Anfangsbereich von 1 bis 100 ng/kg/min durch kontinuierliche Infusion an den Tagen 1 bis 5. In Gruppe 1 werden die Arzneimitteldosen auf 5, 15 und 25 ng/kg/min titriert, danach werden die Dosen in Vielfachen von 25 ng/kg/min titriert. In den Gruppen 2-5 werden die Arzneimitteldosen um 25 ng/kg/min titriert. Dosistitrationen erfolgen alle 2 Stunden, bis ein MAP von 110 mmHg erreicht ist, die maximale Urinausscheidung erreicht ist oder eine Dosis von 250 ng/kg/min erreicht ist. Die Dosierung wird dann mit der bis Tag 5 erreichten Höchstdosis fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen durch 5 Tage Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auswirkungen auf das Serum-Kreatinin über 5 Tage Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auswirkungen auf Aszites durch 5 Tage Behandlung
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auswirkungen auf die Urinausscheidung nach 5 Behandlungstagen
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Auswirkungen auf die Natriumausscheidung über 5 Behandlungstage
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert an Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 5
Grundlinie und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Studienleiter: George Tidmarsh, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LJPC-501-CS-5001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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