Исследование фазы 1 LJPC-501 у пациентов с гепаторенальным синдромом
1 марта 2016 г. обновлено: La Jolla Pharmaceutical Company
Гепаторенальный синдром (HRS) представляет собой опасное для жизни состояние, характеризующееся быстрым снижением функции почек у пациентов с циррозом печени или фульминантной печеночной недостаточностью.
В значительной степени считается, что расширение сосудов в желудочно-кишечном тракте способствует заболеванию.
LJPC-501 является сосудосуживающим средством, которое может восстановить правильное кровообращение и функцию почек у пациентов с HRS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вазоконстрикторы считаются перспективным подходом к лечению ГРС из-за значительной вазодилатации внутренностного кровообращения, что способствует системному артериальному недонаполнению и приводит к функциональному упадку почек у этих пациентов.
Вазоконстрикторы, используемые в настоящее время, связаны со снижением перфузии органов и незначительно влияют на экскрецию натрия.
Было показано, что сосудосуживающий ангиотензин II вызывает значительную экскрецию натрия и диурез у пациентов с циррозом печени и асцитом, что подтверждает его потенциальную полезность при лечении HRS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ГРС, согласно определению Международного клуба асцитов [1]:
- Цирроз с асцитом
- Креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл
- Отсутствие улучшения сывороточного креатинина (снижение до уровня ≤ 1,5 мг/дл) по крайней мере через 2 дня после отмены диуретиков и увеличения объема с помощью альбумина
- Отсутствие шока
- Отсутствие текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами
- Отсутствие паренхиматозного заболевания почек, на которое указывают протеинурия > 500 мг/сут, микрогематурия (> 50 эритроцитов в поле зрения при большом увеличении) и/или отклонения от нормы при УЗИ почек
Или пациенты с ГРС вследствие острого алкогольного гепатита
- Пациент может пройти надежное неврологическое обследование, как определено исследователем.
- Пациент или его законный представитель желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать все требования протокола
Критерий исключения:
- Доказательства шока
- Текущее или недавнее лечение нефротоксическими препаратами
- Использование мидодрина, октреотида или других вазопрессоров в течение 48 часов после скрининга
- Текущее лечение диализом
- Креатинин сыворотки > 7 мг/дл
- Активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 3 месяцев после скрининга
- История транзиторных ишемических атак или инсульта в анамнезе
- История пересадки органов
- Текущая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков (пациенты с подтвержденными инфекциями, которые, по мнению исследователя, находятся под контролем в течение 48 часов после скрининга, могут быть допущены к участию в исследовании после консультации с медицинским монитором спонсора)
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга
- По мнению исследователя, пациент вряд ли проживет более 72 часов.
- Пациентка беременна или планирует забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LJPC-501
LJPC-501, непрерывная инфузия
|
Пациенты будут получать LJPC-501 в титрованных дозах с начальным диапазоном от 1 до 100 нг/кг/мин путем непрерывной инфузии в дни с 1 по 5.
В группе 1 дозы препаратов будут титроваться до 5, 15 и 25 нг/кг/мин, после чего дозы будут титроваться кратно 25 нг/кг/мин.
В группах 2-5 дозы препаратов будут титровать на 25 нг/кг/мин.
Титрование дозы будет происходить каждые 2 часа до тех пор, пока не будет достигнуто САД 110 мм рт. ст., не будет достигнут максимальный диурез или не будет достигнута доза 250 нг/кг/мин.
Затем дозирование будет продолжаться с максимальной дозой, достигнутой в течение 5-го дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Побочные эффекты через 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Влияние на креатинин сыворотки через 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Влияние на асцит через 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Влияние на диурез через 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Влияние на экскрецию натрия в течение 5 дней лечения
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение биомаркеров активности заболевания по сравнению с исходным уровнем на 5-й день
Временное ограничение: исходный уровень и день 5
|
исходный уровень и день 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: George Tidmarsh, MD, PhD
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LJPC-501-CS-5001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .