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간신증후군 환자에서 LJPC-501의 임상 1상 연구

2016년 3월 1일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company
간신증후군(Hepatorenal Syndrome, HRS)은 간경화 또는 전격성 간부전 환자의 신장 기능이 급격히 감소하는 생명을 위협하는 상태입니다. 위장관 부위의 혈관 확장은 주로 질병에 기여하는 것으로 생각됩니다. LJPC-501은 HRS 환자의 적절한 순환과 신장 기능을 회복시킬 수 있는 혈관수축제이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관 수축제는 전신 동맥 충전에 기여하고 이러한 환자의 신장 기능 저하를 유발하는 내장 순환의 현저한 혈관 확장으로 인해 HRS를 치료하는 유망한 접근 방식으로 간주됩니다. 현재 사용 중인 혈관 수축제는 장기 관류 감소와 관련이 있으며 나트륨 배설에 미미한 영향을 미칩니다. 혈관수축제 안지오텐신 II는 간경화 및 복수가 있는 환자에서 상당한 나트륨 배설 및 소변 배출을 생성하는 것으로 나타났으며 이는 HRS 치료에 잠재적인 유용성을 뒷받침합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. International Ascites Club[1]에서 정의한 HRS 환자:

    • 복수를 동반한 간경변증
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
    • 이뇨제를 중단하고 알부민으로 부피를 확장한 후 최소 2일 후에 혈청 크레아티닌이 개선되지 않음(≤ 1.5mg/dL 수준으로 감소)
    • 쇼크 없음
    • 현재 또는 최근에 신독성 약물 치료 없음
    • 단백뇨 > 500 mg/day, 미세혈뇨증(고배율 필드당 > 50 적혈구) 및/또는 비정상 신장 초음파촬영으로 표시되는 실질 신장 질환의 부재

    또는 급성 알코올성 간염으로 인한 HRS 환자

  2. 환자는 조사관의 결정에 따라 신뢰할 수 있는 신경학적 검사를 받을 수 있습니다.
  3. 환자 또는 법적 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
  4. 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 충격의 증거
  2. 신독성 약물을 사용한 현재 또는 최근 치료
  3. 스크리닝 48시간 이내에 미도드린, 옥트레오타이드 또는 기타 승압제 사용
  4. 투석을 통한 현재 치료
  5. 혈청 크레아티닌 > 7 mg/dL
  6. 스크리닝 3개월 이내 활동성 심혈관질환자
  7. 일과성 허혈성 발작 또는 이전 뇌졸중의 병력
  8. 장기 이식의 역사
  9. 항생제의 정맥내 투여를 필요로 하는 진행 중인 감염(조사자가 스크리닝 48시간 이내에 통제되는 것으로 간주하는 기록된 감염이 있는 환자는 스폰서의 의료 모니터와의 상담 시 연구에 허용될 수 있음)
  10. 스크리닝 후 30일 이내 임상시험 참여
  11. 연구자의 의견에 따라 환자가 72시간 이상 생존할 가능성이 없는 경우
  12. 환자가 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LJPC-501
LJPC-501, 연속주입
의약품: LJPC-501
환자는 1일부터 5일까지 연속 주입을 통해 1~100ng/kg/분의 시작 범위로 적정 용량으로 LJPC-501을 투여받게 됩니다. 그룹 1에서 약물 용량은 5, 15 및 25 ng/kg/min으로 적정되며, 이후 용량은 25 ng/kg/min의 배수로 적정됩니다. 그룹 2-5에서 약물 투여량은 25ng/kg/min으로 적정됩니다. 용량 적정은 MAP 110 mmHg에 도달하거나 최대 소변량에 도달하거나 250 ng/kg/min의 용량에 도달할 때까지 2시간마다 수행됩니다. 그런 다음 투여는 5일차까지 도달한 최대 투여량으로 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 5일 동안의 부작용
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 5 일
5 일
치료 5일 동안 혈청 크레아티닌에 미치는 영향
기간: 5 일
5 일
5일간의 치료로 복수에 대한 효과
기간: 5 일
5 일
치료 5일 동안의 소변량에 대한 영향
기간: 5 일
5 일
치료 5일 동안 나트륨 배설에 미치는 영향
기간: 5 일
5 일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
5일째 기준선에서 질병 활동의 바이오마커 변화
기간: 기준선 및 5일차
기준선 및 5일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Jolla Pharmaceutical Company

수사관

  • 연구 책임자: George Tidmarsh, MD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LJPC-501-CS-5001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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