Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LJPC-501:n vaiheen 1 tutkimus potilailla, joilla on hepatorenaalinen oireyhtymä

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: La Jolla Pharmaceutical Company
Hepatorenaalinen oireyhtymä (HRS) on hengenvaarallinen tila, jolle on ominaista nopea munuaisten toiminnan heikkeneminen potilailla, joilla on maksakirroosi tai fulminantti maksan vajaatoiminta. Ruoansulatuskanavan verisuonten laajenemisen uskotaan suurelta osin myötävaikuttavan taudin kehittymiseen. LJPC-501 on verisuonia supistava aine, joka voi palauttaa verenkierron ja munuaisten toiminnan HRS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vasokonstriktorilääkkeitä pidetään lupaavana lähestymistavana HRS:n hoitoon johtuen splanchnisen verenkierron merkittävästä verisuonten laajenemisesta, mikä edistää systeemistä valtimotäyttöä ja johtaa näiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Tällä hetkellä käytössä oleviin verisuonia supistaviin lääkkeisiin liittyy vähentynyt elinten perfuusio, ja niillä on marginaalinen vaikutus natriumin erittymiseen. Vasokonstriktori angiotensiini II:n on osoitettu tuottavan merkittävää natriumin erittymistä ja virtsan eritystä potilailla, joilla on kirroosi ja askites, mikä tukee sen mahdollista käyttöä HRS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. International Ascites Clubin määrittämät HRS-potilaat [1]:

    • Kirroosi ja askites
    • Seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl
    • Seerumin kreatiniiniarvo ei parantunut (lasku tasolle ≤ 1,5 mg/dl) vähintään 2 päivän jälkeen diureetin poistamisen ja tilavuuden lisäämisen jälkeen albumiinilla
    • Sokin puuttuminen
    • Ei nykyistä tai äskettäistä hoitoa munuaistoksisilla lääkkeillä
    • Parenkymaalisen munuaissairauden puuttuminen, mistä on osoituksena proteinuria > 500 mg/vrk, mikrohematuria (> 50 punasolua voimakenttää kohti) ja/tai poikkeava munuaisten ultraääni

    Tai potilaat, joilla on akuutin alkoholihepatiitin aiheuttama HRS

  2. Potilas voi käydä läpi luotettavan neurologisen tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  3. Potilas tai laillinen sijainen on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  4. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet shokista
  2. Nykyinen tai äskettäinen hoito nefrotoksisilla lääkkeillä
  3. Midodriinin, oktreotidin tai muiden vasopressorien käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta
  4. Nykyinen hoito dialyysillä
  5. Seerumin kreatiniini > 7 mg/dl
  6. Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aiempi aivohalvaus
  8. Elinsiirron historia
  9. Jatkuva infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottien antamista (potilaat, joilla on dokumentoituja infektioita, jotka tutkija katsoo olevan hallinnassa 48 tunnin kuluessa seulonnasta, voidaan sallia tutkimuksessa neuvoteltuaan sponsorin lääkärin kanssa)
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta
  11. Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti selviä hengissä yli 72 tuntia
  12. Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LJPC-501
LJPC-501, jatkuva infuusio
Lääke: LJPC-501
Potilaat saavat LJPC-501:tä titrattuina annoksina, joiden aloitusannos on 1–100 ng/kg/min, jatkuvana infuusiona päivinä 1–5. Ryhmässä 1 lääkeannokset titrataan arvoihin 5, 15 ja 25 ng/kg/min, minkä jälkeen annokset titrataan 25 ng/kg/min kerrannaisina. Ryhmissä 2-5 lääkeannoksia titrataan 25 ng/kg/min. Annosta titrataan 2 tunnin välein, kunnes saavutetaan MAP 110 mmHg, saavutetaan maksimivirtsan eritys tai saavutetaan annos 250 ng/kg/min. Tämän jälkeen annostelua jatketaan suurimmalla annoksella, joka saavutettiin päivän 5 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vaikutus seerumin kreatiniiniin 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vaikutukset askitekseen 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vaikutukset virtsaneritykseen 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää
Vaikutukset natriumin erittymiseen 5 päivän hoidon aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden aktiivisuuden biomarkkereissa lähtötasosta päivänä 5
Aikaikkuna: perusviiva ja päivä 5
perusviiva ja päivä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Jolla Pharmaceutical Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: George Tidmarsh, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LJPC-501-CS-5001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatorenaalinen oireyhtymä, tyyppi I ja tyyppi II

Kliiniset tutkimukset LJPC-501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa