Et fase 1-studie af LJPC-501 i patienter med hepatorenalt syndrom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med HRS, som defineret af International Ascites Club [1]:

   • Cirrhose med ascites
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
   • Ingen forbedring af serumkreatinin (fald til et niveau på ≤ 1,5 mg/dL) efter mindst 2 dage med diuretikaabstinenser og volumenudvidelse med albumin
   • Fravær af chok
   • Ingen aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler
   • Fravær af parenkymal nyresygdom, som angivet ved proteinuri > 500 mg/dag, mikrohæmaturi (> 50 røde blodlegemer pr. højeffektfelt) og/eller unormal nyre-ultralyd

   Eller patienter med HRS på grund af akut alkoholisk hepatitis

2. Patienten er i stand til at gennemgå en pålidelig neurologisk undersøgelse, som bestemt af investigator
3. Patient eller juridisk surrogat er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
4. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på chok
2. Aktuel eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler
3. Brug af midodrin, octreotid eller andre vasopressorer inden for 48 timer efter screening
4. Nuværende behandling med dialyse
5. Serumkreatinin > 7 mg/dL
6. Aktiv hjerte-kar-sygdom inden for 3 måneder efter screening
7. Anamnese med forbigående iskæmiske anfald eller tidligere slagtilfælde
8. Historie om organtransplantation
9. Igangværende infektion, der kræver intravenøs administration af antibiotika (patienter med dokumenterede infektioner, som af investigator anses for at være kontrolleret inden for 48 timer efter screening, kan tillades i undersøgelsen efter samråd med sponsorens medicinske monitor)
10. Deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter screening
11. Det er usandsynligt, at patienten overlever mere end 72 timer efter investigatorens mening
12. Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen