Az LJPC-501 1. fázisú vizsgálata hepatorenalis szindrómás betegeken
2016. március 1. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company
A hepatorenalis szindróma (HRS) egy életveszélyes állapot, amelyet a vesefunkció gyors hanyatlása jellemez májcirrhosisban vagy fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Úgy gondolják, hogy a gyomor-bélrendszeri régió értágulata nagymértékben hozzájárul a betegség kialakulásához.
Az LJPC-501 egy érszűkítő, amely helyreállíthatja a megfelelő keringést és veseműködést HRS-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érszűkítőket ígéretes megközelítésnek tekintik a HRS kezelésében a splanchnicus keringés jelentős értágulata miatt, amely hozzájárul a szisztémás artériás alultöltéshez, és ezeknél a betegeknél a vese funkcionális hanyatlásához vezet.
A jelenleg használt érszűkítők csökkent szervperfúzióval járnak, és csekély hatásuk van a nátrium kiválasztására.
Az érszűkítő angiotenzin II-ről kimutatták, hogy jelentős nátrium-ürítést és vizelettermelést eredményez cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél, ami alátámasztja a HRS kezelésében való potenciális hasznosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Nemzetközi Ascites Club [1] által meghatározott HRS-ben szenvedő betegek:
- Cirrhosis ascitessel
- A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
- Nem javult a szérum kreatininszintje (≤ 1,5 mg/dl szintre csökken) legalább 2 nap elteltével vizelethajtó megvonás és albuminnal történő térfogatnövelés után
- A sokk hiánya
- Nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
- Parenchymalis vesebetegség hiánya, amit több mint 500 mg/nap proteinuria, mikrohematuria (>50 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként) és/vagy abnormális vese ultrahangvizsgálat jelez
Vagy akut alkoholos hepatitis miatt HRS-ben szenvedő betegek
- A páciens megbízható neurológiai vizsgálaton eshet át, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg
- A beteg vagy a törvényes helyettesítő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll összes követelményének
Kizárási kritériumok:
- A sokk bizonyítéka
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
- Midodrin, oktreotid vagy egyéb vazopresszorok alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- Jelenlegi kezelés dialízissel
- Szérum kreatinin > 7 mg/dl
- Aktív szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 3 hónapon belül
- Tranziens ischaemiás rohamok vagy korábbi stroke a kórtörténetében
- A szervátültetés története
- Folyamatos fertőzés, amely antibiotikum intravénás beadását igényli (a vizsgáló által a szűrést követő 48 órán belül kontrolláltnak ítélt dokumentált fertőzésben szenvedő betegek a szponzor orvosi monitorával való egyeztetés után engedélyezhetők a vizsgálatban)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül
- A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a beteg túlélné 72 óránál tovább
- A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LJPC-501
LJPC-501, folyamatos infúzió
|
A betegek titrált dózisban kapják az LJPC-501-et, 1-100 ng/kg/perc kiindulási tartományban, folyamatos infúzióval az 1-5. napon.
Az 1. csoportban a gyógyszerdózisokat 5, 15 és 25 ng/kg/perc értékre titráljuk, majd a dózisokat 25 ng/kg/perc többszörösére titráljuk.
A 2-5. csoportban a gyógyszeradagokat 25 ng/kg/perc értékkel titráljuk.
A dózistitrálásra 2 óránként kerül sor, amíg el nem érik a 110 Hgmm MAP-ot, el nem érik a maximális vizeletmennyiséget, vagy el nem érik a 250 ng/kg/perc dózist.
Az adagolás ezután az 5. napon elért maximális adaggal folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események 5 napos kezelés során
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A szérum kreatininszintre gyakorolt hatása 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Hatása az ascitesre 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
A vizeletkibocsátásra gyakorolt hatás 5 napos kezelés során
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Hatása a nátrium kiválasztására 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegségaktivitás biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon
Időkeret: alapvonal és 5. nap
|
alapvonal és 5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: George Tidmarsh, MD, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LJPC-501-CS-5001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .