Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LJPC-501 1. fázisú vizsgálata hepatorenalis szindrómás betegeken

2016. március 1. frissítette: La Jolla Pharmaceutical Company
A hepatorenalis szindróma (HRS) egy életveszélyes állapot, amelyet a vesefunkció gyors hanyatlása jellemez májcirrhosisban vagy fulmináns májelégtelenségben szenvedő betegeknél. Úgy gondolják, hogy a gyomor-bélrendszeri régió értágulata nagymértékben hozzájárul a betegség kialakulásához. Az LJPC-501 egy érszűkítő, amely helyreállíthatja a megfelelő keringést és veseműködést HRS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az érszűkítőket ígéretes megközelítésnek tekintik a HRS kezelésében a splanchnicus keringés jelentős értágulata miatt, amely hozzájárul a szisztémás artériás alultöltéshez, és ezeknél a betegeknél a vese funkcionális hanyatlásához vezet. A jelenleg használt érszűkítők csökkent szervperfúzióval járnak, és csekély hatásuk van a nátrium kiválasztására. Az érszűkítő angiotenzin II-ről kimutatták, hogy jelentős nátrium-ürítést és vizelettermelést eredményez cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegeknél, ami alátámasztja a HRS kezelésében való potenciális hasznosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Nemzetközi Ascites Club [1] által meghatározott HRS-ben szenvedő betegek:

    • Cirrhosis ascitessel
    • A szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Nem javult a szérum kreatininszintje (≤ 1,5 mg/dl szintre csökken) legalább 2 nap elteltével vizelethajtó megvonás és albuminnal történő térfogatnövelés után
    • A sokk hiánya
    • Nincs jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
    • Parenchymalis vesebetegség hiánya, amit több mint 500 mg/nap proteinuria, mikrohematuria (>50 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként) és/vagy abnormális vese ultrahangvizsgálat jelez

    Vagy akut alkoholos hepatitis miatt HRS-ben szenvedő betegek

  2. A páciens megbízható neurológiai vizsgálaton eshet át, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg
  3. A beteg vagy a törvényes helyettesítő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  4. A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokoll összes követelményének

Kizárási kritériumok:

  1. A sokk bizonyítéka
  2. Jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés
  3. Midodrin, oktreotid vagy egyéb vazopresszorok alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
  4. Jelenlegi kezelés dialízissel
  5. Szérum kreatinin > 7 mg/dl
  6. Aktív szív- és érrendszeri betegség a szűrést követő 3 hónapon belül
  7. Tranziens ischaemiás rohamok vagy korábbi stroke a kórtörténetében
  8. A szervátültetés története
  9. Folyamatos fertőzés, amely antibiotikum intravénás beadását igényli (a vizsgáló által a szűrést követő 48 órán belül kontrolláltnak ítélt dokumentált fertőzésben szenvedő betegek a szponzor orvosi monitorával való egyeztetés után engedélyezhetők a vizsgálatban)
  10. Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést követő 30 napon belül
  11. A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy a beteg túlélné 72 óránál tovább
  12. A beteg terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LJPC-501
LJPC-501, folyamatos infúzió
Drog: LJPC-501
A betegek titrált dózisban kapják az LJPC-501-et, 1-100 ng/kg/perc kiindulási tartományban, folyamatos infúzióval az 1-5. napon. Az 1. csoportban a gyógyszerdózisokat 5, 15 és 25 ng/kg/perc értékre titráljuk, majd a dózisokat 25 ng/kg/perc többszörösére titráljuk. A 2-5. csoportban a gyógyszeradagokat 25 ng/kg/perc értékkel titráljuk. A dózistitrálásra 2 óránként kerül sor, amíg el nem érik a 110 Hgmm MAP-ot, el nem érik a maximális vizeletmennyiséget, vagy el nem érik a 250 ng/kg/perc dózist. Az adagolás ezután az 5. napon elért maximális adaggal folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események 5 napos kezelés során
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerált dózis
Időkeret: 5 nap
5 nap
A szérum kreatininszintre gyakorolt ​​hatása 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
Hatása az ascitesre 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap
A vizeletkibocsátásra gyakorolt ​​hatás 5 napos kezelés során
Időkeret: 5 nap
5 nap
Hatása a nátrium kiválasztására 5 napos kezelés alatt
Időkeret: 5 nap
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegségaktivitás biomarkereinek változása a kiindulási értékhez képest az 5. napon
Időkeret: alapvonal és 5. nap
alapvonal és 5. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: George Tidmarsh, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LJPC-501-CS-5001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. és II. típusú hepatorenalis szindróma

Klinikai vizsgálatok a LJPC-501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel