Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 LJPC-501 u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym

1 marca 2016 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company
Zespół wątrobowo-nerkowy (HRS) jest stanem zagrażającym życiu, charakteryzującym się szybkim pogorszeniem czynności nerek u pacjentów z marskością wątroby lub piorunującą niewydolnością wątroby. Uważa się, że rozszerzenie naczyń w regionie żołądkowo-jelitowym w dużej mierze przyczynia się do choroby. LJPC-501 jest środkiem zwężającym naczynia krwionośne, który może przywrócić prawidłowe krążenie i czynność nerek u pacjentów z HRS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki zwężające naczynia krwionośne są uważane za obiecujące podejście do leczenia HRS ze względu na znaczne rozszerzenie naczyń krążenia trzewnego, które przyczynia się do niedopełnienia tętnic ogólnoustrojowych i prowadzi do pogorszenia czynności nerek u tych pacjentów. Obecnie stosowane środki zwężające naczynia krwionośne są związane ze zmniejszoną perfuzją narządową i mają marginalny wpływ na wydalanie sodu. Wykazano, że angiotensyna II zwężająca naczynia krwionośne powoduje znaczne wydalanie sodu i wydalanie moczu u pacjentów z marskością wątroby i wodobrzuszem, co potwierdza jej potencjalną przydatność w leczeniu HRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z HRS, zgodnie z definicją International Ascites Club [1]:

    • Marskość z wodobrzuszem
    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
    • Brak poprawy stężenia kreatyniny w surowicy (spadek do poziomu ≤ 1,5 mg/dl) po co najmniej 2 dniach odstawienia diuretyku i zwiększenia objętości albuminą
    • Brak szoku
    • Brak aktualnego lub niedawnego leczenia lekami nefrotoksycznymi
    • Brak choroby miąższu nerek, na co wskazuje białkomocz > 500 mg/dobę, mikrohematuria (> 50 krwinek czerwonych w polu o dużym powiększeniu) i/lub nieprawidłowe badanie ultrasonograficzne nerek

    Lub pacjenci z HRS z powodu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby

  2. Pacjent jest w stanie poddać się rzetelnemu badaniu neurologicznemu, zgodnie z ustaleniami badacza
  3. Pacjent lub prawny zastępca jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowód szoku
  2. Obecne lub niedawne leczenie lekami nefrotoksycznymi
  3. Stosowanie midodryny, oktreotydu lub innych środków wazopresyjnych w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  4. Obecne leczenie dializami
  5. Stężenie kreatyniny w surowicy > 7 mg/dl
  6. Aktywna choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  7. Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub wcześniejszego udaru
  8. Historia przeszczepów narządów
  9. Trwająca infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków (pacjenci z udokumentowanymi infekcjami uznanymi przez Badacza za opanowanymi w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego mogą zostać dopuszczeni do badania po konsultacji z Monitorem Medycznym Sponsora)
  10. Udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od skriningu
  11. Zdaniem badacza pacjent nie przeżyje dłużej niż 72 godziny
  12. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LJPC-501
LJPC-501, ciągły wlew
Lek: LJPC-501
Pacjenci będą otrzymywać LJPC-501 w dawkach miareczkowanych, w zakresie początkowym od 1 do 100 ng/kg/min, w ciągłym wlewie w dniach od 1 do 5. W grupie 1 dawki leku będą miareczkowane do 5, 15 i 25 ng/kg/min, po czym dawki będą miareczkowane jako wielokrotność 25 ng/kg/min. W grupach 2-5 dawki leku będą miareczkowane o 25 ng/kg/min. Dostosowanie dawki będzie następować co 2 godziny, aż do osiągnięcia MAP 110 mmHg, maksymalnego wydalania moczu lub dawki 250 ng/kg/min. Dawkowanie będzie następnie kontynuowane z maksymalną dawką osiągniętą do dnia 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane przez 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wpływ na kreatyninę w surowicy przez 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wpływ na wodobrzusze przez 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wpływ na wydalanie moczu przez 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni
Wpływ na wydalanie sodu przez 5 dni leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów aktywności choroby od wartości wyjściowej w dniu 5
Ramy czasowe: linia bazowa i dzień 5
linia bazowa i dzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: George Tidmarsh, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LJPC-501-CS-5001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy typu I i typu II

Badania kliniczne na LJPC-501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj