Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze LJPC-501 u pacientů s hepatorenálním syndromem

1. března 2016 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company
Hepatorenální syndrom (HRS) je život ohrožující stav vyznačující se rychlým poklesem funkce ledvin u pacientů s jaterní cirhózou nebo fulminantním jaterním selháním. Předpokládá se, že vazodilatace v gastrointestinální oblasti přispívá k onemocnění. LJPC-501 je vazokonstriktor, který může obnovit správný oběh a funkci ledvin u pacientů s HRS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vazokonstriktory jsou považovány za slibný přístup k léčbě HRS vzhledem k významné vazodilataci splanchnické cirkulace, která přispívá k systémovému arteriálnímu nedostatečnému plnění a vede u těchto pacientů k funkčnímu poklesu ledvin. Vazokonstriktory, které se v současnosti používají, jsou spojeny se sníženou perfuzí orgánů a mají okrajový účinek na vylučování sodíku. Bylo prokázáno, že vazokonstrikční látka angiotenzin II způsobuje významné vylučování sodíku a výdej moči u pacientů s cirhózou a ascitem, což podporuje jeho potenciální využití při léčbě HRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s HRS, jak je definoval International Ascites Club [1]:

    • Cirhóza s ascitem
    • Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    • Žádné zlepšení sérového kreatininu (snížení na úroveň ≤ 1,5 mg/dl) po nejméně 2 dnech po vysazení diuretika a zvětšení objemu albuminem
    • Absence šoku
    • Žádná současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky
    • Absence parenchymálního onemocnění ledvin, jak je indikováno proteinurií > 500 mg/den, mikrohematurií (> 50 červených krvinek na vysoce výkonné pole) a/nebo abnormální ultrasonografií ledvin

    Nebo pacienti s HRS v důsledku akutní alkoholické hepatitidy

  2. Pacient je schopen podstoupit spolehlivé neurologické vyšetření, jak určí zkoušející
  3. Pacient nebo zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  4. Pacient je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz šoku
  2. Současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky
  3. Použití midodrinu, oktreotidu nebo jiných vazopresorů do 48 hodin od screeningu
  4. Současná léčba dialýzou
  5. Sérový kreatinin > 7 mg/dl
  6. Aktivní kardiovaskulární onemocnění do 3 měsíců od screeningu
  7. Přechodné ischemické ataky nebo předchozí cévní mozková příhoda v anamnéze
  8. Historie transplantace orgánů
  9. Probíhající infekce vyžadující nitrožilní podávání antibiotik (pacientům s dokumentovanými infekcemi, které zkoušející považuje za kontrolované do 48 hodin od screeningu, může být účast ve studii povolena po konzultaci s lékařským monitorem sponzora)
  10. Účast na klinickém hodnocení do 30 dnů od screeningu
  11. Podle názoru zkoušejícího pacient pravděpodobně nepřežije déle než 72 hodin
  12. Pacientka je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LJPC-501
LJPC-501, kontinuální infuze
Lék: LJPC-501
Pacienti budou dostávat LJPC-501 v titrovaných dávkách, s počátečním rozmezím od 1 do 100 ng/kg/min, kontinuální infuzí ve dnech 1 až 5. Ve skupině 1 budou dávky léčiva titrovány na 5, 15 a 25 ng/kg/min, poté budou dávky titrovány v násobcích 25 ng/kg/min. Ve skupinách 2-5 budou dávky léčiva titrovány o 25 ng/kg/min. Titrace dávky budou probíhat každé 2 hodiny, dokud není dosaženo MAP 110 mmHg, maximálního výdeje moči nebo dávky 250 ng/kg/min. Dávkování pak bude pokračovat s maximální dávkou dosaženou do 5. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během 5 dnů léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 5 dní
5 dní
Účinky na sérový kreatinin během 5 dnů léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Účinky na ascites během 5 dnů léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Účinky na výdej moči během 5 dnů léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní
Účinky na vylučování sodíku během 5 dnů léčby
Časové okno: 5 dní
5 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna biomarkerů aktivity onemocnění od výchozí hodnoty v den 5
Časové okno: základní stav a den 5
základní stav a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

La Jolla Pharmaceutical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: George Tidmarsh, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LJPC-501-CS-5001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom typu I a typu II

Klinické studie na LJPC-501

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit