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Um estudo de fase 1 de LJPC-501 em pacientes com síndrome hepatorrenal

1 de março de 2016 atualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company
A síndrome hepatorrenal (SHR) é uma condição com risco de vida marcada pelo rápido declínio da função renal em pacientes com cirrose hepática ou insuficiência hepática fulminante. Acredita-se que a vasodilatação na região gastrointestinal contribua para a doença. O LJPC-501 é um vasoconstritor que pode restaurar a circulação adequada e a função renal em pacientes com SHR.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os vasoconstritores são considerados uma abordagem promissora no tratamento da SHR devido à significativa vasodilatação da circulação esplâncnica que contribui para o subenchimento arterial sistêmico e leva ao declínio funcional do rim nesses pacientes. Os vasoconstritores atualmente em uso estão associados à redução da perfusão dos órgãos e têm efeito marginal na excreção de sódio. Foi demonstrado que o vasoconstritor angiotensina II produz significativa excreção de sódio e débito urinário em pacientes com cirrose e ascite, corroborando sua potencial utilidade no tratamento da SHR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com SHR, conforme definido pelo International Ascites Club [1]:

    • Cirrose com ascite
    • Creatinina sérica > 1,5 mg/dL
    • Sem melhora da creatinina sérica (redução para nível ≤ 1,5 mg/dL) após pelo menos 2 dias com retirada de diurético e expansão de volume com albumina
    • Ausência de choque
    • Nenhum tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas
    • Ausência de doença renal parenquimatosa, indicada por proteinúria > 500 mg/dia, microhematúria (> 50 hemácias por campo de grande aumento) e/ou ultrassonografia renal anormal

    Ou pacientes com SHR devido a hepatite alcoólica aguda

  2. O paciente é capaz de se submeter a um exame neurológico confiável, conforme determinado pelo investigador
  3. O paciente ou representante legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  4. O paciente está disposto e é capaz de cumprir todos os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Evidência de choque
  2. Tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas
  3. Uso de midodrina, octreotida ou outros vasopressores dentro de 48 horas após a triagem
  4. Tratamento atual com diálise
  5. Creatinina sérica > 7 mg/dL
  6. Doença cardiovascular ativa dentro de 3 meses após a triagem
  7. História de ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral anterior
  8. História do transplante de órgãos
  9. Infecção contínua que requer administração intravenosa de antibióticos (pacientes com infecções documentadas consideradas pelo investigador como controladas dentro de 48 horas após a triagem podem ser permitidos no estudo mediante consulta ao Monitor Médico do Patrocinador)
  10. Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias após a triagem
  11. O paciente provavelmente não sobreviverá mais de 72 horas na opinião do investigador
  12. A paciente está grávida ou planeja engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LJPC-501
LJPC-501, infusão contínua
Medicamento: LJPC-501
Os pacientes receberão LJPC-501 em doses tituladas, com uma faixa inicial de 1 a 100 ng/kg/min, por infusão contínua nos Dias 1 a 5. No Grupo 1, as doses do medicamento serão tituladas para 5, 15 e 25 ng/kg/min, após o que as doses serão tituladas em múltiplos de 25 ng/kg/min. Nos Grupos 2-5, as doses de drogas serão tituladas em 25 ng/kg/min. As titulações da dose ocorrerão a cada 2 horas até que uma PAM de 110 mmHg seja alcançada, a produção máxima de urina seja alcançada ou uma dose de 250 ng/kg/min seja alcançada. A dosagem continuará na dose máxima alcançada até o dia 5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos até 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada
Prazo: 5 dias
5 dias
Efeitos na creatinina sérica durante 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias
Efeitos na ascite durante 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias
Efeitos na produção de urina durante 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias
Efeitos na excreção de sódio durante 5 dias de tratamento
Prazo: 5 dias
5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos biomarcadores da atividade da doença desde a linha de base no dia 5
Prazo: linha de base e dia 5
linha de base e dia 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: George Tidmarsh, MD, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LJPC-501-CS-5001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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