En fase 1-studie av LJPC-501 hos pasienter med hepatorenalt syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med HRS, som definert av International Ascites Club [1]:

   • Cirrhose med ascites
   • Serumkreatinin > 1,5 mg/dL
   • Ingen forbedring av serumkreatinin (nedgang til et nivå på ≤ 1,5 mg/dL) etter minst 2 dager med seponering av vanndrivende midler og volumutvidelse med albumin
   • Fravær av sjokk
   • Ingen nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler
   • Fravær av parenkymal nyresykdom, som indikert av proteinuri > 500 mg/dag, mikrohematuri (> 50 røde blodlegemer per høyeffektfelt) og/eller unormal nyre-ultralyd

   Eller pasienter med HRS på grunn av akutt alkoholisk hepatitt

2. Pasienten er i stand til å gjennomgå en pålitelig nevrologisk undersøkelse, som bestemt av etterforskeren
3. Pasient eller juridisk surrogat er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
4. Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på sjokk
2. Nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler
3. Bruk av midodrin, oktreotid eller andre vasopressorer innen 48 timer etter screening
4. Dagens behandling med dialyse
5. Serumkreatinin > 7 mg/dL
6. Aktiv hjerte- og karsykdom innen 3 måneder etter screening
7. Anamnese med forbigående iskemiske anfall eller tidligere hjerneslag
8. Historie om organtransplantasjon
9. Pågående infeksjon som krever intravenøs administrering av antibiotika (pasienter med dokumenterte infeksjoner som av etterforskeren anses å være kontrollert innen 48 timer etter screening kan tillates i studien etter samråd med sponsorens medisinske monitor)
10. Deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter screening
11. Det er usannsynlig at pasienten overlever mer enn 72 timer etter etterforskerens oppfatning
12. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid under studien