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Uno studio di fase 1 di LJPC-501 in pazienti con sindrome epatorenale

1 marzo 2016 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company
La sindrome epatorenale (HRS) è una condizione pericolosa per la vita caratterizzata da un rapido declino della funzionalità renale nei pazienti con cirrosi epatica o insufficienza epatica fulminante. Si ritiene in gran parte che la vasodilatazione nella regione gastrointestinale contribuisca alla malattia. LJPC-501 è un vasocostrittore che può ripristinare la corretta circolazione e la funzione renale nei pazienti con HRS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vasocostrittori sono considerati un approccio promettente per il trattamento della HRS a causa della significativa vasodilatazione della circolazione splancnica che contribuisce al riempimento arterioso sistemico e porta al declino funzionale del rene in questi pazienti. I vasocostrittori attualmente in uso sono associati a una ridotta perfusione degli organi e hanno un effetto marginale sull'escrezione di sodio. È stato dimostrato che il vasocostrittore angiotensina II produce una significativa escrezione di sodio e diuresi nei pazienti con cirrosi e ascite, a sostegno della sua potenziale utilità nel trattamento della HRS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con HRS, come definito dall'International Ascites Club [1]:

    • Cirrosi con ascite
    • Creatinina sierica > 1,5 mg/dL
    • Nessun miglioramento della creatinina sierica (diminuzione a un livello di ≤ 1,5 mg/dL) dopo almeno 2 giorni con sospensione del diuretico ed espansione del volume con l'albumina
    • Assenza di shock
    • Nessun trattamento attuale o recente con farmaci nefrotossici
    • Assenza di malattia renale parenchimale, come indicato da proteinuria > 500 mg/die, microematuria (> 50 globuli rossi per campo ad alta potenza) e/o ecografia renale anomala

    O pazienti con HRS a causa di epatite alcolica acuta

  2. Il paziente è in grado di sottoporsi a un esame neurologico affidabile, come determinato dallo sperimentatore
  3. Il paziente o il surrogato legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  4. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Prova di shock
  2. Trattamento in corso o recente con farmaci nefrotossici
  3. Uso di midodrina, octreotide o altri vasopressori entro 48 ore dallo screening
  4. Attuale trattamento con dialisi
  5. Creatinina sierica > 7 mg/dL
  6. Malattia cardiovascolare attiva entro 3 mesi dallo screening
  7. Storia di attacchi ischemici transitori o precedente ictus
  8. Storia del trapianto di organi
  9. Infezione in corso che richiede la somministrazione endovenosa di antibiotici (i pazienti con infezioni documentate considerate dallo sperimentatore da controllare entro 48 ore dallo screening possono essere ammessi nello studio previa consultazione con il monitor medico dello sponsor)
  10. Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dallo screening
  11. È improbabile che il paziente sopravviva più di 72 ore secondo l'opinione dello sperimentatore
  12. La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LJPC-501
LJPC-501, infusione continua
Droga: LJPC-501
I pazienti riceveranno LJPC-501 a dosi titolate, con un intervallo iniziale da 1 a 100 ng/kg/min, mediante infusione continua nei giorni da 1 a 5. Nel gruppo 1, le dosi del farmaco saranno titolate a 5, 15 e 25 ng/kg/min, dopodiché le dosi saranno titolate in multipli di 25 ng/kg/min. Nei gruppi 2-5, le dosi del farmaco saranno titolate di 25 ng/kg/min. Le titolazioni della dose avverranno ogni 2 ore fino a quando non viene raggiunta una MAP di 110 mmHg, viene raggiunta la massima produzione di urina o viene raggiunta una dose di 250 ng/kg/min. Il dosaggio continuerà quindi alla dose massima raggiunta fino al giorno 5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi durante 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Effetti sulla creatinina sierica durante 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Effetti sull'ascite attraverso 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Effetti sulla diuresi durante 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
Effetti sull'escrezione di sodio durante 5 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei biomarcatori dell'attività della malattia rispetto al basale al giorno 5
Lasso di tempo: basale e il giorno 5
basale e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: George Tidmarsh, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJPC-501-CS-5001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LJPC-501

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