肝腎症候群患者におけるLJPC-501の第1相試験
2016年3月1日 更新者：La Jolla Pharmaceutical Company
肝腎症候群 (HRS) は、肝硬変または劇症肝不全の患者における腎機能の急速な低下を特徴とする生命を脅かす状態です。
消化管領域の血管拡張は、主にこの疾患の一因であると考えられています。
LJPC-501 は血管収縮剤であり、HRS 患者の循環と腎機能を正常に戻す可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血管収縮剤は、内臓循環の著しい血管拡張により全身の動脈の充填不足に寄与し、これらの患者の腎臓の機能低下につながるため、HRS を治療するための有望なアプローチと考えられています。
現在使用されている血管収縮剤は、臓器灌流の減少と関連しており、ナトリウム排泄にわずかな影響しか与えません。
血管収縮剤であるアンギオテンシン II は、肝硬変および腹水の患者で有意なナトリウム排泄および尿量を生成することが示されており、HRS の治療における潜在的な有用性を支持しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Annette C. & Harold C. Simmons Transplant Institute @ Baylor University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
International Ascites Club [1] によって定義された HRS の患者:
- 腹水を伴う肝硬変
- 血清クレアチニン > 1.5 mg/dL
- 利尿薬の中止とアルブミンによる容量拡大を少なくとも2日間行った後、血清クレアチニンの改善がない（1.5 mg / dL以下のレベルまで減少）
- ショックの欠如
- 腎毒性薬による現在または最近の治療を受けていない
- -タンパク尿> 500 mg /日、微小血尿（高倍率視野あたり> 50赤血球）および/または異常な腎超音波検査によって示される実質腎疾患の欠如
または急性アルコール性肝炎によるHRS患者
- -患者は信頼できる神経学的検査を受けることができます, 治験責任医師によって決定される
- -患者または法定代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -患者はすべてのプロトコル要件を喜んで順守することができます
除外基準:
- 衝撃の証拠
- 腎毒性薬による現在または最近の治療
- -スクリーニングから48時間以内のミドドリン、オクトレオチド、または他の昇圧剤の使用
- 現在の透析治療
- 血清クレアチニン > 7mg/dL
- -スクリーニングから3か月以内の活動性心血管疾患
- 一過性脳虚血発作または以前の脳卒中の病歴
- 臓器移植の歴史
- -抗生物質の静脈内投与を必要とする進行中の感染症（治験責任医師がスクリーニングの48時間以内に管理されていると見なした文書化された感染症の患者は、スポンサーのメディカルモニターとの相談により、研究で許可される場合があります）
- -スクリーニングから30日以内の臨床試験への参加
- -治験責任医師の意見では、患者が72時間以上生存する可能性は低い
- -患者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LJPC-501
LJPC-501、持続注入
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患者は、1日目から5日目までの持続注入により、1〜100 ng / kg / minの開始範囲で滴定された用量でLJPC-501を受け取ります。
グループ 1 では、薬物用量を 5、15、および 25 ng/kg/min に滴定し、その後、用量を 25 ng/kg/min の倍数で滴定します。
グループ 2 ～ 5 では、薬物用量は 25 ng/kg/min ずつ滴定されます。
110 mmHg の MAP に達するか、最大尿量が達成されるか、または 250 ng/kg/分の用量が達成されるまで、2 時間ごとに用量調節が行われます。
その後、5 日目までに達成された最大用量で投与を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日間の治療による有害事象
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐用量
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療による血清クレアチニンへの影響
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療による腹水への効果
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療による尿量への影響
時間枠：5日間
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5日間
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5日間の治療によるナトリウム排泄への効果
時間枠：5日間
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5日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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5日目のベースラインからの疾患活動性のバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインと5日目
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ベースラインと5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：George Tidmarsh, MD, PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月1日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。