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对肌肉松弛药物米库氯铵反应的性别差异

2014年4月9日 更新者:University of California, San Francisco

米库氯铵在男性和女性中的药效学:一项对人类志愿者的研究

肌肉松弛剂是在手术治疗期间提供肌肉松弛的药物。 此前的研究表明,男性和女性对这种药物的反应不同。 我们的假设是男性比女性对 Mivacurium(一种肌肉松弛剂)的作用更敏感,这意味着男性需要比女性更低的药物血液浓度才能获得给定的效果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

肌肉松弛剂是一种用于在麻醉诱导和手术治疗期间提供肌肉松弛的药物。 术后残留药物效应(即 残余肌肉松弛)经常发生,研究表明这可能对某些患者群体有害。 特别值得关注的是对上呼吸道和呼吸肌的残留影响。 之前的一项研究表明,男性和女性对这种药物的作用有不同的反应。 似乎一些对气道保护和呼吸很重要的肌肉群对男性肌肉松弛剂的作用比女性更敏感。 因此,男性可能比女性更容易发生术后肺部并发症。 在这项研究中,我们试图确定是什么原因导致观察到的对肌肉松弛剂米库氯铵的反应与性别相关的差异。 我们之前已经表明,这种与性别相关的差异不能用男性和女性的不同药代动力学(身体对药物的作用)来解释。 我们的假设是,两性之间存在药效学(药物对身体的作用)差异,即男性需要比女性更低的米库氯铵血液浓度,以便在某些肌肉群中获得预定程度的肌肉松弛。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94131
        • University of California, UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:没有当前药物治疗的健康个体 -

排除标准:麻醉期间的既往并发症、怀孕、对肌肉松弛剂过敏、吸烟、胃肠道反流。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:男性与女性
米库铵的恒速 IV 输注,范围 1.0 - 3 微/公斤/分钟,持续时间 150 - 180 分钟
米库氯铵对男性和女性的影响
其他名称:
  • 米华龙

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
米库氯铵的药效学
大体时间:6个月
与稳态条件下最大药效的 50% (Css50) 相关的血液中的米库氯铵药物浓度将在拇指和手握肌肉处确定。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
米库氯铵的清除
大体时间:6个月
清除率计算为米库铵的稳态输注速率与米库铵血药浓度之间的关系。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
男女拇指加速度(TOF 比率)与握力的关系
大体时间:6个月
继发于尺神经神经刺激的拇指加速度(TOF 比率)是监测临床麻醉期间经常使用的肌肉松弛剂效果的客观方法。 将使用测力计监测握力。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:John R Feiner, MD、University of California, UCSF, San Francisco, USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月20日

首次发布 (估计)

2013年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月9日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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