- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01906528
Kjønnsrelaterte forskjeller i responsen på det muskelavslappende stoffet Mivacurium
9. april 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco
Farmakodynamikken til Mivacurium hos menn og kvinner: En studie i menneskelige frivillige
Muskelavslappende midler er legemidler som gir muskelavslapping under kirurgisk behandling.
Tidligere studier har vist at menn og kvinner reagerer forskjellig på denne typen stoff.
Vår hypotese er at menn er mer følsomme for effekten av Mivacurium (et muskelavslappende middel) enn kvinner, noe som betyr at menn trenger en lavere blodkonsentrasjon av stoffet enn kvinner for å oppnå en gitt effekt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Muskelavslappende midler er en type medikament som brukes for å gi muskelavslapping under induksjon av anestesi og kirurgisk behandling.
Gjenværende medikamenteffekt postoperativt (dvs.
gjenværende muskelavslapning) forekommer ofte og studier har vist at dette kan være skadelig for visse grupper av pasienter.
Av spesiell bekymring er gjenværende effekt på øvre luftveier og pustemuskler.
En tidligere studie har vist at menn og kvinner reagerer ulikt på effekten av denne typen medikamenter.
Det ser ut til at noen muskelgrupper som er viktige for luftveisbeskyttelse og pust er mer følsomme for effekten av muskelavslappende midler hos menn enn kvinner.
Hanner kan derfor være mer utsatt for postoperative lungekomplikasjoner enn kvinner.
I denne studien prøver vi å finne ut hva som forårsaker den observerte kjønnsrelaterte forskjellen som respons på muskelavslappende middel Mivacurium.
Vi har tidligere vist at denne kjønnsrelaterte forskjellen ikke kan forklares med ulik farmakokinetikk (hva kroppen gjør med stoffet) hos menn og kvinner.
Vår hypotese er at det eksisterer en farmakodynamisk (hva stoffet gjør med kroppen) mellom kjønnene, dvs. at en lavere blodkonsentrasjon av Mivacurium er nødvendig hos menn enn kvinner for å oppnå en forhåndsdefinert grad av muskelavslapping i visse muskelgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Friske individer uten nåværende medisinering -
Eksklusjonskriterier: Tidligere komplikasjoner under anestesi, graviditet, allergi mot muskelavslappende midler, røyking, gastrointestinal refluks.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hanner vs hunner
Konstant-rate IV-infusjoner av Mivacurium, område 1,0 - 3 mikro/kg/min, varighet 150 - 180 min
|
Effekt av Mivacurium hos menn vs kvinner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakodynamikk av Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
|
Mivacurium-legemiddelkonsentrasjonen i blodet assosiert med 50 % av maksimal medikamenteffekt ved steady-state-forhold (Css50) vil bli bestemt ved tommel- og håndgrepsmusklene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klarering av Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
|
Clearance beregnet som forholdet mellom steady-state infusjonshastighet av Mivacurium og Mivacurium blodkonsentrasjon.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenheng mellom tommelakselerasjon (TOF-forhold) og håndgrepsstyrke hos begge kjønn
Tidsramme: 6 måneder
|
Tommelakselerasjon sekundært til nervestimulering ved ulnarnerven (TOF-ratio) er en objektiv måte å overvåke effekten av muskelavslappende midler som brukes ofte under klinisk anestesi.
Håndgrepsstyrken vil bli overvåket med et dynamometer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB11-07970
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Muskelavslapning
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
Kliniske studier på Mivacurium
-
Al-Azhar UniversityRekruttering
-
Tang-Du HospitalJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Leiden University Medical CenterFullførtNyresykdom | ProstatahypertrofiNederland
-
Matias VestedFullførtStarttidspunkt for Mivacurium, virketid for MivacuriumDanmark
-
University of UlmFullførtIntubasjon | Nyfødt | PrematurtTyskland
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHFullførtIntuberingsbetingelser | Ytelse med åndedrettstreningsutstyr | Postoperativ myalgiTyskland
-
Jakob Louis ThomsenMerck Sharp & Dohme LLCFullførtNevromuskulær blokadeDanmark
-
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtEffekt og sikkerhet av Mivacurium Chloride for pediatriske pasienter