Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsrelaterte forskjeller i responsen på det muskelavslappende stoffet Mivacurium

9. april 2014 oppdatert av: University of California, San Francisco

Farmakodynamikken til Mivacurium hos menn og kvinner: En studie i menneskelige frivillige

Muskelavslappende midler er legemidler som gir muskelavslapping under kirurgisk behandling. Tidligere studier har vist at menn og kvinner reagerer forskjellig på denne typen stoff. Vår hypotese er at menn er mer følsomme for effekten av Mivacurium (et muskelavslappende middel) enn kvinner, noe som betyr at menn trenger en lavere blodkonsentrasjon av stoffet enn kvinner for å oppnå en gitt effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelavslappende midler er en type medikament som brukes for å gi muskelavslapping under induksjon av anestesi og kirurgisk behandling. Gjenværende medikamenteffekt postoperativt (dvs. gjenværende muskelavslapning) forekommer ofte og studier har vist at dette kan være skadelig for visse grupper av pasienter. Av spesiell bekymring er gjenværende effekt på øvre luftveier og pustemuskler. En tidligere studie har vist at menn og kvinner reagerer ulikt på effekten av denne typen medikamenter. Det ser ut til at noen muskelgrupper som er viktige for luftveisbeskyttelse og pust er mer følsomme for effekten av muskelavslappende midler hos menn enn kvinner. Hanner kan derfor være mer utsatt for postoperative lungekomplikasjoner enn kvinner. I denne studien prøver vi å finne ut hva som forårsaker den observerte kjønnsrelaterte forskjellen som respons på muskelavslappende middel Mivacurium. Vi har tidligere vist at denne kjønnsrelaterte forskjellen ikke kan forklares med ulik farmakokinetikk (hva kroppen gjør med stoffet) hos menn og kvinner. Vår hypotese er at det eksisterer en farmakodynamisk (hva stoffet gjør med kroppen) mellom kjønnene, dvs. at en lavere blodkonsentrasjon av Mivacurium er nødvendig hos menn enn kvinner for å oppnå en forhåndsdefinert grad av muskelavslapping i visse muskelgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94131
        • University of California, UCSF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Friske individer uten nåværende medisinering -

Eksklusjonskriterier: Tidligere komplikasjoner under anestesi, graviditet, allergi mot muskelavslappende midler, røyking, gastrointestinal refluks.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hanner vs hunner
Konstant-rate IV-infusjoner av Mivacurium, område 1,0 - 3 mikro/kg/min, varighet 150 - 180 min
Effekt av Mivacurium hos menn vs kvinner
Andre navn:
  • Mivacron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk av Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
Mivacurium-legemiddelkonsentrasjonen i blodet assosiert med 50 % av maksimal medikamenteffekt ved steady-state-forhold (Css50) vil bli bestemt ved tommel- og håndgrepsmusklene.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klarering av Mivacurium
Tidsramme: 6 måneder
Clearance beregnet som forholdet mellom steady-state infusjonshastighet av Mivacurium og Mivacurium blodkonsentrasjon.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom tommelakselerasjon (TOF-forhold) og håndgrepsstyrke hos begge kjønn
Tidsramme: 6 måneder
Tommelakselerasjon sekundært til nervestimulering ved ulnarnerven (TOF-ratio) er en objektiv måte å overvåke effekten av muskelavslappende midler som brukes ofte under klinisk anestesi. Håndgrepsstyrken vil bli overvåket med et dynamometer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Muskelavslapning

Kliniske studier på Mivacurium

3
Abonnere