Różnice związane z płcią w odpowiedzi na lek zwiotczający mięśnie Mivacurium
9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Farmakodynamika miwakurium u mężczyzn i kobiet: badanie na ochotnikach
Leki zwiotczające mięśnie to leki zapewniające zwiotczenie mięśni podczas leczenia chirurgicznego.
Wcześniejsze badania wykazały, że mężczyźni i kobiety inaczej reagują na ten rodzaj leku.
Nasza hipoteza jest taka, że mężczyźni są bardziej wrażliwi na działanie miwakurium (środka zwiotczającego mięśnie) niż kobiety, co oznacza, że mężczyźni potrzebują niższego stężenia leku we krwi niż kobiety, aby uzyskać dany efekt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leki zwiotczające mięśnie to rodzaj leków stosowanych w celu zwiotczenia mięśni podczas indukcji znieczulenia i leczenia chirurgicznego.
Resztkowy efekt leku po operacji (tj.
resztkowe rozluźnienie mięśni) występuje często, a badania wykazały, że może to być szkodliwe w niektórych grupach pacjentów.
Szczególny niepokój budzi resztkowy wpływ na górne drogi oddechowe i mięśnie oddechowe.
Poprzednie badanie wykazało, że mężczyźni i kobiety inaczej reagują na działanie tego rodzaju leku.
Wydaje się, że niektóre grupy mięśni, które są ważne dla ochrony dróg oddechowych i oddychania, są bardziej wrażliwe na działanie środków zwiotczających u mężczyzn niż u kobiet.
Mężczyźni mogą być zatem bardziej podatni na pooperacyjne powikłania płucne niż kobiety.
W tym badaniu próbujemy ustalić, co powoduje obserwowaną różnicę związaną z płcią w odpowiedzi na środek zwiotczający mięśnie Mivacurium.
Wcześniej wykazaliśmy, że tej różnicy związanej z płcią nie można wytłumaczyć odmienną farmakokinetyką (tym, co organizm robi z lekiem) u mężczyzn i kobiet.
Nasza hipoteza jest taka, że istnieje różnica farmakodynamiczna (w jaki sposób lek działa na organizm) między płciami, tj. że u mężczyzn potrzebne jest niższe stężenie miwakurium we krwi niż u kobiet, aby uzyskać z góry określony stopień zwiotczenia mięśni w określonych grupach mięśni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Zdrowe osoby bez aktualnych leków -
Kryteria wykluczenia: wcześniejsze powikłania podczas znieczulenia, ciąża, alergia na środki zwiotczające mięśnie, palenie tytoniu, refluks żołądkowo-jelitowy.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni kontra kobiety
Infuzje IV ze stałą szybkością Mivacurium, zakres 1,0 - 3 mikro/kg/min, czas trwania 150 - 180 min
|
Wpływ Mivacurium na mężczyzn i kobiety
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakodynamika miwakurium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenie leku miwakurium we krwi związane z 50% maksymalnego działania leku w warunkach stanu stacjonarnego (Css50) zostanie określone na kciuku i mięśniach dłoni.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eliminacja miwakurium
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Klirens obliczono jako stosunek szybkości infuzji miwakurium w stanie stacjonarnym do stężenia miwakurium we krwi.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między przyspieszeniem kciuka (współczynnik TOF) a siłą chwytu dłoni u obu płci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Akceleracja kciuka wtórna do stymulacji nerwu łokciowego (stosunek TOF) jest obiektywnym sposobem monitorowania działania środków zwiotczających mięśnie, które są często stosowane podczas znieczulenia klinicznego.
Siła uścisku dłoni będzie monitorowana za pomocą dynamometru.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB11-07970
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .