- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01906528
Diferenças relacionadas ao sexo na resposta ao medicamento relaxante muscular Mivacurium
9 de abril de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco
A farmacodinâmica do mivacúrio em homens e mulheres: um estudo em voluntários humanos
Relaxantes musculares são drogas que proporcionam relaxamento muscular durante o tratamento cirúrgico.
Estudos anteriores mostraram que homens e mulheres respondem de maneira diferente a esse tipo de droga.
Nossa hipótese é que os homens são mais sensíveis ao efeito do Mivacurium (um relaxante muscular) do que as mulheres, o que significa que os homens precisam de uma concentração sanguínea menor da droga do que as mulheres para obter um determinado efeito.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os relaxantes musculares são um tipo de medicamento utilizado para proporcionar relaxamento muscular durante a indução da anestesia e tratamento cirúrgico.
Efeito residual da droga no pós-operatório (ou seja,
relaxamento muscular residual) ocorre com frequência e estudos mostraram que isso pode ser prejudicial em certos grupos de pacientes.
Uma preocupação especial é o efeito residual nas vias aéreas superiores e nos músculos respiratórios.
Um estudo anterior mostrou que homens e mulheres respondem de maneira diferente ao efeito desse tipo de droga.
Parece que alguns grupos musculares importantes para a proteção das vias aéreas e para a respiração são mais sensíveis ao efeito dos relaxantes musculares em homens do que em mulheres.
Os homens podem, portanto, ser mais suscetíveis a complicações pulmonares pós-operatórias do que as mulheres.
Neste estudo, tentamos determinar o que causa a diferença observada em relação ao sexo em resposta ao relaxante muscular Mivacurium.
Mostramos anteriormente que essa diferença relacionada ao sexo não pode ser explicada por diferentes farmacocinéticas (o que o corpo faz com a droga) em homens e mulheres.
Nossa hipótese é que existe uma diferença farmacodinâmica (o que a droga faz no corpo) entre os sexos, ou seja, que uma concentração sanguínea menor de Mivacúrio é necessária em homens do que em mulheres para obter um grau predefinido de relaxamento muscular em determinados grupos musculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Indivíduos saudáveis sem medicação atual -
Critérios de exclusão: Complicações anteriores durante a anestesia, gravidez, alergia a relaxantes musculares, tabagismo, refluxo gastrointestinal.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Machos vs fêmeas
Infusões IV de taxa constante de Mivacurium, faixa 1,0 - 3 micro/kg/min, duração 150 - 180 min
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Efeito do Mivacúrio em homens vs mulheres
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica do Mivacúrio
Prazo: 6 meses
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A concentração da droga mivacúrio no sangue associada a 50% do efeito máximo da droga em condições de estado estacionário (Css50) será determinada nos músculos do polegar e da preensão palmar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração de Mivacúrio
Prazo: 6 meses
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A depuração calculada como a relação entre a taxa de infusão em estado estacionário de Mivacúrio e a concentração sanguínea de Mivacúrio.
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre aceleração do polegar (relação TOF) e força de preensão palmar em ambos os sexos
Prazo: 6 meses
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A aceleração do polegar secundária à estimulação nervosa no nervo ulnar (relação TOF) é uma forma objetiva de monitorar o efeito dos relaxantes musculares que é usado frequentemente durante a anestesia clínica.
A força de preensão manual será monitorada com um dinamômetro.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
24 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB11-07970
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