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Diferenças relacionadas ao sexo na resposta ao medicamento relaxante muscular Mivacurium

9 de abril de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

A farmacodinâmica do mivacúrio em homens e mulheres: um estudo em voluntários humanos

Relaxantes musculares são drogas que proporcionam relaxamento muscular durante o tratamento cirúrgico. Estudos anteriores mostraram que homens e mulheres respondem de maneira diferente a esse tipo de droga. Nossa hipótese é que os homens são mais sensíveis ao efeito do Mivacurium (um relaxante muscular) do que as mulheres, o que significa que os homens precisam de uma concentração sanguínea menor da droga do que as mulheres para obter um determinado efeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os relaxantes musculares são um tipo de medicamento utilizado para proporcionar relaxamento muscular durante a indução da anestesia e tratamento cirúrgico. Efeito residual da droga no pós-operatório (ou seja, relaxamento muscular residual) ocorre com frequência e estudos mostraram que isso pode ser prejudicial em certos grupos de pacientes. Uma preocupação especial é o efeito residual nas vias aéreas superiores e nos músculos respiratórios. Um estudo anterior mostrou que homens e mulheres respondem de maneira diferente ao efeito desse tipo de droga. Parece que alguns grupos musculares importantes para a proteção das vias aéreas e para a respiração são mais sensíveis ao efeito dos relaxantes musculares em homens do que em mulheres. Os homens podem, portanto, ser mais suscetíveis a complicações pulmonares pós-operatórias do que as mulheres. Neste estudo, tentamos determinar o que causa a diferença observada em relação ao sexo em resposta ao relaxante muscular Mivacurium. Mostramos anteriormente que essa diferença relacionada ao sexo não pode ser explicada por diferentes farmacocinéticas (o que o corpo faz com a droga) em homens e mulheres. Nossa hipótese é que existe uma diferença farmacodinâmica (o que a droga faz no corpo) entre os sexos, ou seja, que uma concentração sanguínea menor de Mivacúrio é necessária em homens do que em mulheres para obter um grau predefinido de relaxamento muscular em determinados grupos musculares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
        • University of California, UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Indivíduos saudáveis ​​sem medicação atual -

Critérios de exclusão: Complicações anteriores durante a anestesia, gravidez, alergia a relaxantes musculares, tabagismo, refluxo gastrointestinal.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Machos vs fêmeas
Infusões IV de taxa constante de Mivacurium, faixa 1,0 - 3 micro/kg/min, duração 150 - 180 min
Efeito do Mivacúrio em homens vs mulheres
Outros nomes:
  • Mivacron

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacodinâmica do Mivacúrio
Prazo: 6 meses
A concentração da droga mivacúrio no sangue associada a 50% do efeito máximo da droga em condições de estado estacionário (Css50) será determinada nos músculos do polegar e da preensão palmar.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de Mivacúrio
Prazo: 6 meses
A depuração calculada como a relação entre a taxa de infusão em estado estacionário de Mivacúrio e a concentração sanguínea de Mivacúrio.
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre aceleração do polegar (relação TOF) e força de preensão palmar em ambos os sexos
Prazo: 6 meses
A aceleração do polegar secundária à estimulação nervosa no nervo ulnar (relação TOF) é uma forma objetiva de monitorar o efeito dos relaxantes musculares que é usado frequentemente durante a anestesia clínica. A força de preensão manual será monitorada com um dinamômetro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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