- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01906528
Seksiin liittyvät erot vasteessa lihaksia rentouttavaan lääkkeeseen Mivacurium
keskiviikko 9. huhtikuuta 2014 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mivacuriumin farmakodynamiikka miehillä ja naisilla: tutkimus vapaaehtoisilla ihmisillä
Lihasrelaksantit ovat lääkkeitä, jotka rentouttavat lihaksia kirurgisen hoidon aikana.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että miehet ja naiset reagoivat eri tavalla tällaisiin lääkkeisiin.
Hypoteesimme on, että miehet ovat herkempiä Mivacuriumin (lihasrelaksantti) vaikutukselle kuin naiset, mikä tarkoittaa, että miehet tarvitsevat alhaisemman veren lääkepitoisuuden kuin naiset tietyn vaikutuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasrelaksantit ovat eräänlainen lääke, jota käytetään lihasten rentoutumiseen anestesian ja kirurgisen hoidon aikana.
Lääkkeen jäännösvaikutus leikkauksen jälkeen (ts.
jäännöslihasten rentoutumista) esiintyy usein, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä voi olla haitallista tietyille potilasryhmille.
Erityistä huolta on jäännösvaikutus ylähengitysteihin ja hengityslihaksiin.
Aiempi tutkimus on osoittanut, että miehet ja naiset reagoivat eri tavalla tämäntyyppisten lääkkeiden vaikutukseen.
Näyttää siltä, että jotkin hengitysteiden suojaamisen ja hengityksen kannalta tärkeät lihasryhmät ovat miehillä herkempiä lihasrelaksanttien vaikutukselle kuin naisilla.
Miehet voivat siksi olla alttiimpia leikkauksen jälkeisille keuhkokomplikaatioille kuin naiset.
Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää, mikä aiheuttaa havaitun sukupuoleen liittyvän eron vasteessa lihasrelaksantille Mivacuriumille.
Olemme aiemmin osoittaneet, että tätä sukupuoleen liittyvää eroa ei voida selittää erilaisilla farmakokinetiikalla (millä elimistö tekee lääkkeelle) miehillä ja naisilla.
Hypoteesimme on, että sukupuolten välillä on farmakodynaaminen (mitä lääke tekee elimistölle) ero, eli että mivakuuriumin pitoisuus veressä on pienempi miehillä kuin naisilla, jotta saavutettaisiin ennalta määrätty lihasrelaksaatio tietyissä lihasryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Terveet henkilöt, joilla ei ole nykyistä lääkitystä -
Poissulkemiskriteerit: Aiemmat komplikaatiot anestesian aikana, raskaus, allergia lihasrelaksanteille, tupakointi, maha-suolikanavan refluksi.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Miehet vs naaraat
Mivacuriumin vakionopeus IV-infuusiot, vaihteluväli 1,0 - 3 mikro/kg/min, kesto 150 - 180 min
|
Mivacuriumin vaikutus miehiin vs. naisiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mivacuriumin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mivakuriumlääkepitoisuus veressä, joka liittyy 50 %:iin lääkkeen maksimaalisesta vaikutuksesta vakaan tilan olosuhteissa (Css50), määritetään peukalon ja kädensijan lihaksista.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mivacuriumin poistaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puhdistus lasketaan Mivacuriumin vakaan tilan infuusionopeuden ja veren Mivacurium-pitoisuuden välisenä suhteena.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Peukalon kiihtyvyyden (TOF-suhde) ja kädensijan vahvuuden välinen suhde molemmilla sukupuolilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kyynärhermon hermostimulaation toissijainen peukalon kiihdytys (TOF-suhde) on objektiivinen tapa seurata lihasrelaksanttien vaikutusta, jota käytetään usein kliinisen anestesian aikana.
Kädensijan vahvuutta seurataan dynamometrillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11-07970
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mivacurium
-
Matias VestedValmisMivacuriumin alkamisaika, Mivacuriumin vaikutuksen kestoTanska
-
Al-Azhar UniversityRekrytointi
-
Tang-Du HospitalJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.TuntematonMaksan toimintahäiriöKiina
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHValmisIntubointiolosuhteet | Suorituskyky hengitysharjoituslaitteella | Leikkauksen jälkeinen myalgiaSaksa
-
Leiden University Medical CenterValmisMunuaissairaus | Eturauhasen hypertrofiaAlankomaat
-
Jakob Louis ThomsenMerck Sharp & Dohme LLCValmisNeuromuskulaarinen salpausTanska
-
University of UlmValmisIntubaatio | Vastasyntynyt | EnnenaikainenSaksa
-
Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisMivakuriumkloridin tehokkuus ja turvallisuus lapsipotilaille