Diferencias relacionadas con el sexo en la respuesta al fármaco relajante muscular Mivacurium
9 de abril de 2014 actualizado por: University of California, San Francisco
La farmacodinámica de mivacurio en hombres y mujeres: un estudio en voluntarios humanos
Los relajantes musculares son fármacos que proporcionan relajación muscular durante el tratamiento quirúrgico.
Estudios previos han demostrado que hombres y mujeres responden de manera diferente a este tipo de droga.
Nuestra hipótesis es que los hombres son más sensibles al efecto de Mivacurium (un relajante muscular) que las mujeres, lo que significa que los hombres necesitan una menor concentración de la droga en sangre que las mujeres para obtener un efecto determinado.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los relajantes musculares son un tipo de fármaco que se utiliza para proporcionar relajación muscular durante la inducción de la anestesia y el tratamiento quirúrgico.
Efecto residual del fármaco después de la operación (es decir,
relajación muscular residual) ocurre con frecuencia y los estudios han demostrado que esto puede ser perjudicial en ciertos grupos de pacientes.
De especial preocupación es el efecto residual en las vías respiratorias superiores y los músculos respiratorios.
Un estudio previo ha demostrado que hombres y mujeres responden de manera diferente al efecto de este tipo de droga.
Parece que algunos grupos musculares que son importantes para la protección de las vías respiratorias y la respiración son más sensibles al efecto de los relajantes musculares en los hombres que en las mujeres.
Por lo tanto, los hombres pueden ser más susceptibles a las complicaciones pulmonares posoperatorias que las mujeres.
En este estudio tratamos de determinar qué causa la diferencia relacionada con el sexo observada en respuesta al relajante muscular Mivacurium.
Hemos demostrado anteriormente que esta diferencia relacionada con el sexo no puede explicarse por una farmacocinética diferente (lo que el cuerpo le hace a la droga) en hombres y mujeres.
Nuestra hipótesis es que existe una diferencia farmacodinámica (lo que el fármaco le hace al cuerpo) entre sexos, es decir, que se necesita una menor concentración de Mivacurio en sangre en los hombres que en las mujeres para obtener un grado predefinido de relajación muscular en ciertos grupos musculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Individuos sanos sin medicación actual -
Criterios de exclusión: Complicaciones previas durante la anestesia, embarazo, alergia a relajantes musculares, tabaquismo, reflujo gastrointestinal.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Machos vs hembras
Infusiones IV de tasa constante de Mivacurium, rango 1.0 - 3 micro/kg/min, duración 150 - 180 min
|
Efecto de Mivacurium en hombres vs mujeres
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamia de mivacurio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La concentración del fármaco de mivacurio en la sangre asociada con el 50 % del efecto máximo del fármaco en condiciones de estado estacionario (Css50) se determinará en los músculos del pulgar y de la empuñadura.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aclaramiento de mivacurio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Aclaramiento calculado como la relación entre la tasa de infusión en estado estacionario de Mivacurio y la concentración sanguínea de Mivacurio.
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre la aceleración del pulgar (relación TOF) y la fuerza de prensión manual en ambos sexos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La aceleración del pulgar secundaria a la estimulación nerviosa en el nervio cubital (relación TOF) es una forma objetiva de monitorear el efecto de los relajantes musculares que se usa con frecuencia durante la anestesia clínica.
La fuerza de agarre se controlará con un dinamómetro.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-07970
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .