Differenze legate al sesso nella risposta al farmaco rilassante muscolare mivacurium
9 aprile 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
La farmacodinamica del mivacurio nei maschi e nelle femmine: uno studio sui volontari umani
I rilassanti muscolari sono farmaci che forniscono il rilassamento muscolare durante il trattamento chirurgico.
Precedenti studi hanno dimostrato che maschi e femmine rispondono in modo diverso a questo tipo di droga.
La nostra ipotesi è che i maschi siano più sensibili all'effetto del Mivacurium (un miorilassante) rispetto alle femmine, il che significa che i maschi necessitano di una minore concentrazione ematica del farmaco rispetto alle femmine per ottenere un determinato effetto.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I rilassanti muscolari sono un tipo di farmaco utilizzato per fornire il rilassamento muscolare durante l'induzione dell'anestesia e il trattamento chirurgico.
Effetto residuo del farmaco nel postoperatorio (es.
rilassamento muscolare residuo) si verifica frequentemente e gli studi hanno dimostrato che questo può essere dannoso in alcuni gruppi di pazienti.
Di particolare interesse è l'effetto residuo sulle vie aeree superiori e sui muscoli respiratori.
Uno studio precedente ha dimostrato che maschi e femmine rispondono in modo diverso all'effetto di questo tipo di droga.
Sembra che alcuni gruppi muscolari importanti per la protezione delle vie aeree e la respirazione siano più sensibili all'effetto dei miorilassanti nei maschi rispetto alle femmine.
I maschi possono quindi essere più suscettibili alle complicanze polmonari postoperatorie rispetto alle femmine.
In questo studio cerchiamo di determinare cosa causa la differenza osservata in relazione al sesso in risposta al miorilassante Mivacurium.
Abbiamo precedentemente dimostrato che questa differenza legata al sesso non può essere spiegata da una diversa farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco) nei maschi e nelle femmine.
La nostra ipotesi è che esista una differenza farmacodinamica (ciò che il farmaco fa all'organismo) tra i sessi, cioè che sia necessaria una minore concentrazione ematica di Mivacurium nei maschi rispetto alle femmine per ottenere un grado predefinito di rilassamento muscolare in alcuni gruppi muscolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: individui sani senza farmaci correnti -
Criteri di esclusione: Precedenti complicazioni durante anestesia, gravidanza, allergia ai miorilassanti, fumo, reflusso gastrointestinale.
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maschi contro femmine
Infusioni EV a velocità costante di Mivacurium, range 1,0 - 3 micro/kg/min, durata 150 - 180 min
|
Effetto di Mivacurium nei maschi rispetto alle femmine
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Farmacodinamica di Mivacurium
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La concentrazione del farmaco mivacurium nel sangue associata al 50% dell'effetto massimo del farmaco in condizioni di stato stazionario (Css50) sarà determinata a livello del pollice e dei muscoli dell'impugnatura.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Liquidazione di Mivacurium
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Clearance calcolata come rapporto tra la velocità di infusione allo stato stazionario di Mivacurium e la concentrazione ematica di Mivacurium.
|
6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra accelerazione del pollice (rapporto TOF) e forza di presa in entrambi i sessi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'accelerazione del pollice secondaria alla stimolazione del nervo ulnare (rapporto TOF) è un modo oggettivo di monitorare l'effetto dei miorilassanti che viene utilizzato frequentemente durante l'anestesia clinica.
La forza della presa sarà monitorata con un dinamometro.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
24 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB11-07970
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .