Szexuális különbségek a Mivacurium izomlazító gyógyszerre adott válaszban
2014. április 9. frissítette: University of California, San Francisco
A Mivacurium farmakodinámiája férfiaknál és nőknél: Vizsgálat emberi önkéntesekkel
Az izomrelaxánsok olyan gyógyszerek, amelyek izomlazítást biztosítanak a sebészeti kezelés során.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a férfiak és a nők eltérően reagálnak erre a fajta gyógyszerre.
Hipotézisünk az, hogy a hímek érzékenyebbek a Mivacurium (izomrelaxáns) hatására, mint a nőstények, vagyis a férfiaknak alacsonyabb vérkoncentrációra van szükségük a gyógyszerből, mint a nőstényeknél az adott hatás eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izomrelaxánsok olyan gyógyszerek, amelyeket az érzéstelenítés és a műtéti kezelés során izomlazítás biztosítására használnak.
A műtét utáni maradék gyógyszerhatás (pl.
reziduális izomrelaxáció) gyakran előfordul, és a vizsgálatok kimutatták, hogy ez káros lehet bizonyos betegcsoportokban.
Különös figyelmet kell fordítani a felső légutakra és a légzőizmokra gyakorolt maradék hatásra.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a férfiak és a nők eltérően reagálnak az ilyen típusú gyógyszerek hatására.
Úgy tűnik, hogy egyes izomcsoportok, amelyek fontosak a légutak védelme és a légzés szempontjából, érzékenyebbek az izomrelaxánsok hatására a férfiaknál, mint a nőknél.
A férfiak ezért érzékenyebbek lehetnek a posztoperatív tüdőszövődményekre, mint a nők.
Ebben a tanulmányban megpróbáljuk meghatározni, hogy mi okozza a megfigyelt nemi különbséget a Mivacurium izomrelaxáns hatására.
Korábban kimutattuk, hogy ez a nemhez kapcsolódó különbség nem magyarázható eltérő farmakokinetikával (amit a szervezet tesz a gyógyszerrel) férfiak és nők esetében.
Hipotézisünk az, hogy a nemek között farmakodinámiás (a gyógyszer hatása a szervezetre) különbség van, azaz a férfiaknál alacsonyabb vérkoncentrációra van szükség a Mivacurium vérben, mint a nőknél, hogy bizonyos izomcsoportokban előre meghatározott mértékű izomlazulás érhető el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok: Egészséges egyének, akiknek nincs jelenlegi gyógyszere -
Kizárási kritériumok: Korábbi szövődmények érzéstelenítés, terhesség, izomrelaxánsok allergiája, dohányzás, gyomor-bélrendszeri reflux.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Férfiak vs nőstények
Mivacurium állandó sebességű IV infúziók, 1,0-3 mikro/kg/perc, időtartam 150-180 perc
|
A Mivacurium hatása férfiakra és nőkre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mivacurium farmakodinámiája
Időkeret: 6 hónap
|
A mivakurium hatóanyag-koncentrációját a vérben, amely a maximális gyógyszerhatás 50%-ához kapcsolódik egyensúlyi állapotban (Css50), a hüvelykujj és a markolat izmainál határozzuk meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mivacurium eltávolítása
Időkeret: 6 hónap
|
A clearance a Mivacurium egyensúlyi infúziós sebessége és a Mivacurium vérkoncentrációja közötti összefüggésként számítva.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelykujj gyorsulása (TOF arány) és a markolat erőssége közötti kapcsolat mindkét nemnél
Időkeret: 6 hónap
|
A hüvelykujj gyorsítása az ulnaris ideg stimulációja után (TOF arány) a klinikai érzéstelenítés során gyakran használt izomrelaxánsok hatásának objektív monitorozási módja.
A markolat erősségét dinamométerrel ellenőrizzük.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB11-07970
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .