Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohlavní rozdíly v reakci na svalově relaxační lék mivakurium

9. dubna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Farmakodynamika mivakuria u mužů a žen: Studie u lidských dobrovolníků

Svalové relaxancia jsou léky zajišťující svalovou relaxaci při chirurgické léčbě. Předchozí studie ukázaly, že muži a ženy reagují na tento druh drogy odlišně. Naše hypotéza je, že muži jsou citlivější na účinek Mivacurium (svalový relaxant) než ženy, což znamená, že muži potřebují nižší koncentraci léku v krvi než ženy, aby dosáhli daného účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Svalové relaxancia jsou typem léčiva používaného k poskytnutí svalové relaxace během navození anestezie a chirurgické léčby. Zbytkový účinek léku po operaci (tj. zbytková svalová relaxace) se vyskytuje často a studie ukázaly, že to může být u určitých skupin pacientů škodlivé. Zvláštní pozornost je věnována reziduálnímu účinku na horní dýchací cesty a dýchací svaly. Předchozí studie ukázala, že muži a ženy reagují na účinek tohoto druhu drogy odlišně. Zdá se, že některé svalové skupiny, které jsou důležité pro ochranu dýchacích cest a dýchání, jsou citlivější na účinek svalových relaxancií u mužů než u žen. Muži proto mohou být náchylnější k pooperačním plicním komplikacím než ženy. V této studii se snažíme zjistit, co způsobuje pozorovaný rozdíl související s pohlavím v reakci na myorelaxancium Mivacurium. Již dříve jsme ukázali, že tento rozdíl související s pohlavím nelze vysvětlit odlišnou farmakokinetikou (co tělo dělá s drogou) u mužů a žen. Naší hypotézou je, že existuje farmakodynamický (to, co lék dělá s tělem) rozdíl mezi pohlavími, tj. že pro dosažení předem definovaného stupně svalové relaxace v určitých svalových skupinách je potřeba nižší koncentrace Mivacuria v krvi u mužů než u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94131
        • University of California, UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Zdraví jedinci bez současné medikace –

Kritéria vyloučení: Předchozí komplikace během anestezie, těhotenství, alergie na myorelaxancia, kouření, gastrointestinální reflux.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Muži vs ženy
IV infuze Mivacurium s konstantní rychlostí, rozsah 1,0 - 3 mikro/kg/min, trvání 150 - 180 min
Lék: Mivacurium
Účinek Mivacurium u mužů vs
Ostatní jména:
  • Mivacron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika mivakuria
Časové okno: 6 měsíců
Koncentrace léčiva mivakuria v krvi spojená s 50 % maximálního účinku léčiva za podmínek ustáleného stavu (Css50) bude stanovena na palci a svalech úchopu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clearance Mivacurium
Časové okno: 6 měsíců
Clearance vypočtená jako vztah mezi rychlostí infuze Mivacurium v ​​ustáleném stavu a koncentrací Mivacurium v ​​krvi.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi zrychlením palce (poměr TOF) a silou úchopu u obou pohlaví
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární zrychlení palce po nervové stimulaci n. ulnaris (TOF ratio) je objektivním způsobem sledování účinku myorelaxancií, který se často používá během klinické anestezie. Síla stisku ruky bude sledována dynamometrem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB11-07970

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mivacurium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit