Différences liées au sexe dans la réponse au médicament relaxant musculaire Mivacurium
9 avril 2014 mis à jour par: University of California, San Francisco
La pharmacodynamique du mivacurium chez les hommes et les femmes : une étude chez des volontaires humains
Les myorelaxants sont des médicaments procurant une relaxation musculaire lors d'un traitement chirurgical.
Des études antérieures ont montré que les hommes et les femmes réagissent différemment à ce type de médicament.
Notre hypothèse est que les hommes sont plus sensibles à l'effet du Mivacurium (un relaxant musculaire) que les femmes, ce qui signifie que les hommes ont besoin d'une concentration sanguine du médicament plus faible que les femmes afin d'obtenir un effet donné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les relaxants musculaires sont un type de médicament utilisé pour fournir une relaxation musculaire pendant l'induction de l'anesthésie et du traitement chirurgical.
Effet résiduel du médicament après l'opération (c.-à-d.
relaxation musculaire résiduelle) se produit fréquemment et des études ont montré que cela peut être nocif chez certains groupes de patients.
L'effet résiduel sur les voies respiratoires supérieures et les muscles respiratoires est particulièrement préoccupant.
Une étude précédente a montré que les hommes et les femmes réagissent différemment à l'effet de ce type de drogue.
Il semble que certains groupes musculaires importants pour la protection des voies respiratoires et la respiration soient plus sensibles à l'effet des relaxants musculaires chez les hommes que chez les femmes.
Les hommes peuvent donc être plus sensibles aux complications pulmonaires postopératoires que les femmes.
Dans cette étude, nous essayons de déterminer ce qui cause la différence observée liée au sexe en réponse au myorelaxant Mivacurium.
Nous avons précédemment montré que cette différence liée au sexe ne peut pas être expliquée par une pharmacocinétique différente (ce que le corps fait au médicament) chez les hommes et les femmes.
Notre hypothèse est qu'il existe une différence pharmacodynamique (ce que le médicament fait au corps) entre les sexes, c'est-à-dire qu'une concentration sanguine de Mivacurium plus faible est nécessaire chez les hommes que chez les femmes afin d'obtenir un degré prédéfini de relaxation musculaire dans certains groupes musculaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Personnes en bonne santé sans traitement actuel -
Critères d'exclusion : Complications antérieures pendant l'anesthésie, grossesse, allergie aux relaxants musculaires, tabagisme, reflux gastro-intestinal.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hommes contre femmes
Perfusions IV à débit constant de Mivacurium, gamme 1,0 - 3 micro/kg/min, durée 150 - 180 min
|
Effet de Mivacurium chez les hommes par rapport aux femmes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacodynamie du Mivacurium
Délai: 6 mois
|
La concentration de mivacurium dans le sang associée à 50 % de l'effet maximal du médicament dans des conditions d'équilibre (Css50) sera déterminée au niveau du pouce et des muscles de la poignée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Liquidation de Mivacurium
Délai: 6 mois
|
Clairance calculée comme la relation entre le débit de perfusion à l'état d'équilibre de Mivacurium et la concentration sanguine de Mivacurium.
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Relation entre l'accélération du pouce (rapport TOF) et la force de préhension chez les deux sexes
Délai: 6 mois
|
L'accélération du pouce secondaire à la stimulation nerveuse au niveau du nerf cubital (rapport TOF) est un moyen objectif de surveiller l'effet des myorelaxants fréquemment utilisés pendant l'anesthésie clinique.
La force de préhension sera contrôlée avec un dynamomètre.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2013
Première publication (Estimation)
24 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-07970
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .