Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksegerelateerde verschillen in de respons op het spierverslappende medicijn Mivacurium

9 april 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De farmacodynamiek van Mivacurium bij mannen en vrouwen: een onderzoek bij menselijke vrijwilligers

Spierverslappers zijn medicijnen die spierontspanning bieden tijdens chirurgische behandelingen. Eerdere studies hebben aangetoond dat mannen en vrouwen verschillend reageren op dit soort drugs. Onze hypothese is dat mannen gevoeliger zijn voor het effect van Mivacurium (een spierverslapper) dan vrouwen, wat betekent dat mannen een lagere bloedconcentratie van het geneesmiddel nodig hebben dan vrouwen om een ​​bepaald effect te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spierverslappers zijn een soort medicijn dat wordt gebruikt om spierontspanning te bieden tijdens inductie van anesthesie en chirurgische behandeling. Residueel geneesmiddeleffect postoperatief (d.w.z. resterende spierrelaxatie) komt vaak voor en studies hebben aangetoond dat dit schadelijk kan zijn bij bepaalde groepen patiënten. Van bijzonder belang is het residuele effect op de bovenste luchtwegen en de ademhalingsspieren. Een eerdere studie heeft aangetoond dat mannen en vrouwen anders reageren op het effect van dit soort drugs. Het blijkt dat sommige spiergroepen die belangrijk zijn voor de bescherming van de luchtwegen en de ademhaling gevoeliger zijn voor het effect van spierverslappers bij mannen dan bij vrouwen. Mannetjes kunnen daarom vatbaarder zijn voor postoperatieve longcomplicaties dan vrouwtjes. In dit onderzoek proberen we te achterhalen wat de oorzaak is van het waargenomen seksegerelateerde verschil in reactie op de spierverslapper Mivacurium. We hebben eerder aangetoond dat dit seksegerelateerde verschil niet verklaard kan worden door verschillende farmacokinetiek (wat het lichaam met het medicijn doet) bij mannen en vrouwen. Onze hypothese is dat er een farmacodynamisch (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) verschil tussen geslachten bestaat, d.w.z. dat een lagere bloedconcentratie van Mivacurium nodig is bij mannen dan bij vrouwen om een ​​vooraf gedefinieerde mate van spierontspanning in bepaalde spiergroepen te verkrijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
        • University of California, UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: gezonde personen zonder actuele medicatie -

Uitsluitingscriteria: Eerdere complicaties tijdens anesthesie, zwangerschap, allergie voor spierverslappers, roken, gastro-intestinale reflux.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannetjes versus vrouwtjes
IV-infusies met constante snelheid van Mivacurium, bereik 1,0 - 3 micro/kg/min, duur 150 - 180 min
Effect van Mivacurium bij mannen versus vrouwen
Andere namen:
  • Mivacron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacodynamiek van Mivacurium
Tijdsspanne: 6 maanden
De geneesmiddelconcentratie van mivacurium in het bloed geassocieerd met 50% van het maximale geneesmiddeleffect bij steady-state-omstandigheden (Css50) zal worden bepaald bij de duim en de handgreepspieren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opruiming van Mivacurium
Tijdsspanne: 6 maanden
Klaring berekend als de relatie tussen de constante infusiesnelheid van Mivacurium en de Mivacurium-bloedconcentratie.
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen duimversnelling (TOF-ratio) en handgreepkracht bij beide geslachten
Tijdsspanne: 6 maanden
Duimversnelling secundair aan zenuwstimulatie van de nervus ulnaris (TOF-ratio) is een objectieve manier om het effect van spierverslappers te volgen die vaak worden gebruikt tijdens klinische anesthesie. Handgreepkracht wordt gecontroleerd met een dynamometer.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren