- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01906528
Seksegerelateerde verschillen in de respons op het spierverslappende medicijn Mivacurium
9 april 2014 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De farmacodynamiek van Mivacurium bij mannen en vrouwen: een onderzoek bij menselijke vrijwilligers
Spierverslappers zijn medicijnen die spierontspanning bieden tijdens chirurgische behandelingen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat mannen en vrouwen verschillend reageren op dit soort drugs.
Onze hypothese is dat mannen gevoeliger zijn voor het effect van Mivacurium (een spierverslapper) dan vrouwen, wat betekent dat mannen een lagere bloedconcentratie van het geneesmiddel nodig hebben dan vrouwen om een bepaald effect te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spierverslappers zijn een soort medicijn dat wordt gebruikt om spierontspanning te bieden tijdens inductie van anesthesie en chirurgische behandeling.
Residueel geneesmiddeleffect postoperatief (d.w.z.
resterende spierrelaxatie) komt vaak voor en studies hebben aangetoond dat dit schadelijk kan zijn bij bepaalde groepen patiënten.
Van bijzonder belang is het residuele effect op de bovenste luchtwegen en de ademhalingsspieren.
Een eerdere studie heeft aangetoond dat mannen en vrouwen anders reageren op het effect van dit soort drugs.
Het blijkt dat sommige spiergroepen die belangrijk zijn voor de bescherming van de luchtwegen en de ademhaling gevoeliger zijn voor het effect van spierverslappers bij mannen dan bij vrouwen.
Mannetjes kunnen daarom vatbaarder zijn voor postoperatieve longcomplicaties dan vrouwtjes.
In dit onderzoek proberen we te achterhalen wat de oorzaak is van het waargenomen seksegerelateerde verschil in reactie op de spierverslapper Mivacurium.
We hebben eerder aangetoond dat dit seksegerelateerde verschil niet verklaard kan worden door verschillende farmacokinetiek (wat het lichaam met het medicijn doet) bij mannen en vrouwen.
Onze hypothese is dat er een farmacodynamisch (wat het geneesmiddel met het lichaam doet) verschil tussen geslachten bestaat, d.w.z. dat een lagere bloedconcentratie van Mivacurium nodig is bij mannen dan bij vrouwen om een vooraf gedefinieerde mate van spierontspanning in bepaalde spiergroepen te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: gezonde personen zonder actuele medicatie -
Uitsluitingscriteria: Eerdere complicaties tijdens anesthesie, zwangerschap, allergie voor spierverslappers, roken, gastro-intestinale reflux.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannetjes versus vrouwtjes
IV-infusies met constante snelheid van Mivacurium, bereik 1,0 - 3 micro/kg/min, duur 150 - 180 min
|
Effect van Mivacurium bij mannen versus vrouwen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek van Mivacurium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geneesmiddelconcentratie van mivacurium in het bloed geassocieerd met 50% van het maximale geneesmiddeleffect bij steady-state-omstandigheden (Css50) zal worden bepaald bij de duim en de handgreepspieren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opruiming van Mivacurium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klaring berekend als de relatie tussen de constante infusiesnelheid van Mivacurium en de Mivacurium-bloedconcentratie.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen duimversnelling (TOF-ratio) en handgreepkracht bij beide geslachten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duimversnelling secundair aan zenuwstimulatie van de nervus ulnaris (TOF-ratio) is een objectieve manier om het effect van spierverslappers te volgen die vaak worden gebruikt tijdens klinische anesthesie.
Handgreepkracht wordt gecontroleerd met een dynamometer.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB11-07970
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .