- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01906528
Könsrelaterade skillnader i svaret på det muskelavslappnande läkemedlet Mivacurium
9 april 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Farmakodynamiken hos Mivacurium hos män och kvinnor: En studie i mänskliga frivilliga
Muskelavslappnande medel är läkemedel som ger muskelavslappning under kirurgisk behandling.
Tidigare studier har visat att män och kvinnor reagerar olika på denna typ av droger.
Vår hypotes är att män är mer känsliga för effekten av Mivacurium (ett muskelavslappnande medel) än kvinnor, vilket innebär att män behöver en lägre blodkoncentration av läkemedlet än kvinnor för att få en given effekt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Muskelavslappnande medel är en typ av läkemedel som används för att ge muskelavslappning under induktion av anestesi och kirurgisk behandling.
Kvarvarande läkemedelseffekt postoperativt (dvs.
återstående muskelavslappning) förekommer ofta och studier har visat att detta kan vara skadligt för vissa patientgrupper.
Av särskild oro är kvarvarande effekt på de övre luftvägarna och andningsmusklerna.
En tidigare studie har visat att män och kvinnor reagerar olika på effekten av denna typ av läkemedel.
Det verkar som om vissa muskelgrupper som är viktiga för luftvägsskydd och andning är mer känsliga för effekten av muskelavslappnande medel hos män än kvinnor.
Hanar kan därför vara mer mottagliga för postoperativa lungkomplikationer än kvinnor.
I denna studie försöker vi fastställa vad som orsakar den observerade könsrelaterade skillnaden som svar på muskelavslappnande medlet Mivacurium.
Vi har tidigare visat att denna könsrelaterade skillnad inte kan förklaras av olika farmakokinetik (vad kroppen gör med läkemedlet) hos män och kvinnor.
Vår hypotes är att det finns en farmakodynamisk (vad läkemedlet gör med kroppen) skillnad mellan könen, det vill säga att en lägre blodkoncentration av Mivacurium behövs hos män än hos kvinnor för att få en fördefinierad grad av muskelavslappning i vissa muskelgrupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94131
- University of California, UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: Friska individer utan aktuell medicinering -
Uteslutningskriterier: Tidigare komplikationer under anestesi, graviditet, allergi mot muskelavslappnande medel, rökning, gastrointestinal reflux.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hanar vs honor
Konstanthastighets IV-infusioner av Mivacurium, intervall 1,0 - 3 mikro/kg/min, varaktighet 150 - 180 min
|
Effekt av Mivacurium hos män vs kvinnor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakodynamik av Mivacurium
Tidsram: 6 månader
|
Mivacurium-läkemedelskoncentrationen i blodet associerad med 50 % av maximal läkemedelseffekt vid steady-state-förhållanden (Css50) kommer att bestämmas vid tummen och handtagsmusklerna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rensning av Mivacurium
Tidsram: 6 månader
|
Clearance beräknas som förhållandet mellan steady-state infusionshastighet av Mivacurium och Mivacurium blodkoncentration.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samband mellan tumacceleration (TOF-förhållande) och handgreppsstyrka hos båda könen
Tidsram: 6 månader
|
Tumacceleration sekundärt till nervstimulering vid ulnarnerven (TOF ratio) är ett objektivt sätt att övervaka effekten av muskelavslappnande medel som används ofta under klinisk anestesi.
Handgreppsstyrkan kommer att övervakas med en dynamometer.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
24 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-07970
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .