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Geschlechtsbedingte Unterschiede in der Reaktion auf das Muskelrelaxans Mivacurium

9. April 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Die Pharmakodynamik von Mivacurium bei Männern und Frauen: Eine Studie an menschlichen Freiwilligen

Muskelrelaxanzien sind Arzneimittel, die während einer chirurgischen Behandlung eine Muskelrelaxation bewirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass Männer und Frauen unterschiedlich auf diese Art von Medikament reagieren. Unsere Hypothese ist, dass Männer empfindlicher auf die Wirkung von Mivacurium (einem Muskelrelaxans) reagieren als Frauen, was bedeutet, dass Männer eine geringere Blutkonzentration des Medikaments benötigen als Frauen, um eine bestimmte Wirkung zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelrelaxanzien sind eine Art von Medikamenten, die zur Muskelentspannung während der Einleitung einer Anästhesie und chirurgischen Behandlung eingesetzt werden. Restliche Arzneimittelwirkung postoperativ (d.h. Restmuskelrelaxation) tritt häufig auf und Studien haben gezeigt, dass dies bei bestimmten Patientengruppen schädlich sein kann. Besonders besorgniserregend ist die Restwirkung auf die oberen Atemwege und die Atemmuskulatur. Eine frühere Studie hat gezeigt, dass Männer und Frauen unterschiedlich auf die Wirkung dieser Art von Medikament reagieren. Es scheint, dass einige Muskelgruppen, die für den Atemwegsschutz und die Atmung wichtig sind, bei Männern empfindlicher auf die Wirkung von Muskelrelaxantien reagieren als bei Frauen. Männer können daher anfälliger für postoperative Lungenkomplikationen sein als Frauen. In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, was den beobachteten geschlechtsspezifischen Unterschied in der Reaktion auf das Muskelrelaxans Mivacurium verursacht. Wir haben zuvor gezeigt, dass dieser geschlechtsspezifische Unterschied nicht durch unterschiedliche Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht) bei Männern und Frauen erklärt werden kann. Unsere Hypothese ist, dass ein pharmakodynamischer (was das Medikament mit dem Körper macht) Unterschied zwischen den Geschlechtern besteht, d.h. dass bei Männern eine niedrigere Blutkonzentration von Mivacurium benötigt wird als bei Frauen, um einen vordefinierten Grad an Muskelentspannung in bestimmten Muskelgruppen zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94131
        • University of California, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Gesunde Personen ohne aktuelle Medikation -

Ausschlusskriterien: Frühere Komplikationen während der Anästhesie, Schwangerschaft, Allergie gegen Muskelrelaxantien, Rauchen, gastrointestinaler Reflux.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männchen gegen Weibchen
IV-Infusionen von Mivacurium mit konstanter Rate, Bereich 1,0 - 3 Mikro/kg/min, Dauer 150 - 180 min
Arzneimittel: Mivacurium
Wirkung von Mivacurium bei Männern vs. Frauen
Andere Namen:
  • Mivacron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von Mivacurium
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mivacurium-Wirkstoffkonzentration im Blut, die mit 50 % der maximalen Arzneimittelwirkung unter Steady-State-Bedingungen (Css50) verbunden ist, wird am Daumen und an den Handgriffmuskeln bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Räumung von Mivacurium
Zeitfenster: 6 Monate
Die Clearance wird als Verhältnis zwischen der Steady-State-Infusionsrate von Mivacurium und der Mivacurium-Blutkonzentration berechnet.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen Daumenbeschleunigung (TOF-Verhältnis) und Handgriffstärke bei beiden Geschlechtern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Daumenbeschleunigung sekundär zur Nervenstimulation am N. ulnaris (TOF-Verhältnis) ist eine objektive Methode zur Überwachung der Wirkung von Muskelrelaxanzien, die häufig während der klinischen Anästhesie verwendet wird. Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer überwacht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Feiner, MD, University of California, UCSF, San Francisco, USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-07970

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